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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？ 一一 2024-7-28 09686 一一 2024-7-28 13:44
经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？ 一一 2024-7-28 09550 一一 2024-7-28 13:39
按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？ 一一 2024-7-28 09101 一一 2024-7-28 13:39
注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点 一一 2024-7-28 09247 一一 2024-7-28 13:38
当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？ 一一 2024-7-28 08350 一一 2024-7-28 13:32
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？ 一一 2024-7-28 08014 一一 2024-7-28 13:31
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南 一一 2024-7-28 04673 一一 2024-7-28 13:29
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？ 一一 2024-5-2 05156 一一 2024-5-2 08:33
可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？ 一一 2024-5-2 05459 一一 2024-5-2 08:32
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求 一一 2024-5-2 05177 一一 2024-5-2 08:30
医疗器械临床试验概述导图（2023年版） attachment 一一 2023-11-17 18293 eastpdc 2024-4-30 15:47
《医疗器械生产质量管理之机构与人员》课件 attachment 一一 2023-11-25 18293 eastpdc 2024-4-30 15:46
医疗器械生产企业供应商管理（2023） attachment 一一 2023-11-18 17921 eastpdc 2024-4-30 15:43
有关器械伦理方面概述导图（2023年版） attachment 一一 2023-11-18 17691 eastpdc 2024-4-30 15:43
医疗器械生产质量管理体系整改导图（2023年8月修订版） attachment 一一 2023-11-18 16708 eastpdc 2024-4-30 15:43
思维导图-医疗器械生产企业人力资源（2023） attach_img 一一 2023-11-17 25616 eastpdc 2024-4-30 15:40
医疗器械生产质量管理体系建立和运行 attach_img 一一 2023-11-19 17364 eastpdc 2024-4-30 15:39
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医疗器械质量管理体系注册核查导图（2023年版） attachment 一一 2023-11-20 17375 eastpdc 2024-4-30 15:37
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