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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1354|排名: 3

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	一一 2023-10-9	05104	一一 2023-10-9 13:34
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？	一一 2023-10-9	05029	一一 2023-10-9 13:29
对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？	一一 2023-10-9	04464	一一 2023-10-9 13:26
体外诊断试剂盒标签要求	嗯哼 2023-10-7	05015	嗯哼 2023-10-7 14:54
试剂盒参考区间验证所需的样本数量	嗯哼 2023-10-2	04913	嗯哼 2023-10-2 21:49
试剂盒的医学决定水平和参考区间	嗯哼 2023-10-2	04313	嗯哼 2023-10-2 21:07
洁净室人数与洁净区面积的关系	嗯哼 2023-9-30	04935	嗯哼 2023-9-30 21:28
体外诊断试剂临床试验途径（研发方法、样本数、回归分析、判定系数、相关系数）	嗯哼 2023-9-30	04893	嗯哼 2023-9-30 12:44
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价报告	嗯哼 2023-9-30	04358	嗯哼 2023-9-30 12:31
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价样本的试验检测周期	嗯哼 2023-9-30	04466	嗯哼 2023-9-30 12:27
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的样本要求；样本数量100例	嗯哼 2023-9-30	04816	嗯哼 2023-9-30 12:25
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价途径	嗯哼 2023-9-30	04830	嗯哼 2023-9-30 12:18
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求	嗯哼 2023-9-30	04767	嗯哼 2023-9-30 12:11
不适用免于临床试验的体外诊断试剂的情况	嗯哼 2023-9-30	04916	嗯哼 2023-9-30 12:08
体外诊断试剂人员专业要求	嗯哼 2023-9-27	04774	嗯哼 2023-9-27 12:19
洁净室温湿度要求	嗯哼 2023-9-27	04837	嗯哼 2023-9-27 12:15
洁净室之间的静压差	嗯哼 2023-9-27	05590	嗯哼 2023-9-27 12:09
洁净度级别；尘粒最大允许数；微生物最大允许数	嗯哼 2023-9-27	05331	嗯哼 2023-9-27 12:04
体外诊断试剂设计开发的5个阶段划分	嗯哼 2023-9-25	05594	嗯哼 2023-9-25 12:26
有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？	一一 2023-9-23	05053	一一 2023-9-23 12:39

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