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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？	一一 2023-9-23	03132	一一 2023-9-23 11:48
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？	一一 2023-9-23	03127	一一 2023-9-23 11:44
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？	一一 2023-9-23	03198	一一 2023-9-23 11:43
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？	一一 2023-9-22	03010	一一 2023-9-22 12:31
试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？	一一 2023-9-22	03196	一一 2023-9-22 11:34
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？	一一 2023-9-22	03213	一一 2023-9-22 11:16
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？	一一 2023-9-22	03243	一一 2023-9-22 11:15
IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？	一一 2023-9-22	02988	一一 2023-9-22 11:12
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？	一一 2023-9-22	02893	一一 2023-9-22 11:09
以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？	一一 2023-9-22	03112	一一 2023-9-22 11:08
体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？	一一 2023-9-22	03206	一一 2023-9-22 11:07
空白限LOB、检出限LOD、定量限LOQ	一一 2023-9-22	03263	一一 2023-9-22 11:04
体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？	一一 2023-9-22	02528	一一 2023-9-22 11:03
定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？	一一 2023-9-22	02748	一一 2023-9-22 10:37
YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？	一一 2023-9-22	02582	一一 2023-9-22 10:32
柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？	一一 2023-9-22	02659	一一 2023-9-22 10:32
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？	一一 2023-9-22	02547	一一 2023-9-22 10:31
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？	一一 2023-9-22	02389	一一 2023-9-22 10:31
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？	一一 2023-9-22	02557	一一 2023-9-22 10:30
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？	一一 2023-9-22	02557	一一 2023-9-22 10:29

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