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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1431|排名: 3

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体外诊断试剂生产工艺研究资料	一一 2024-1-6	04921	一一 2024-1-6 22:05
体外诊断试剂主要原材料研究	一一 2024-1-6	05424	一一 2024-1-6 22:02
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究	一一 2024-1-6	05274	一一 2024-1-6 22:01
体外诊断试剂的稳定性研究要求	一一 2024-1-6	05481	一一 2024-1-6 21:59
体外诊断试剂的可用性研究	一一 2024-1-6	05614	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂的反应体系研究	一一 2024-1-6	05312	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂适用的样本类型研究	一一 2024-1-6	05242	一一 2024-1-6 21:55
体外诊断试剂的样本稳定性研究	一一 2024-1-6	06153	一一 2024-1-6 21:53
体外诊断试剂分析特异性研究	一一 2024-1-6	05354	一一 2024-1-6 21:47
关键工序的验证如何做？	一一 2024-1-2	05764	一一 2024-1-2 22:55
核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总（10家企业106条缺陷）	一一 2024-1-2	05314	一一 2024-1-2 22:49
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？	一一 2023-12-28	05308	一一 2023-12-28 08:48
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？	一一 2023-12-28	05828	一一 2023-12-28 08:41
我国医用增材制造监管体系建设思考	一一 2023-12-28	05330	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	一一 2023-12-28	05204	一一 2023-12-28 08:34
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？	一一 2023-12-28	06137	一一 2023-12-28 08:29
质控品靶值的确定及其范围	一一 2023-12-1	05558	一一 2023-12-1 10:17
质控品(控制物、质控物)概述	一一 2023-12-1	05412	一一 2023-12-1 10:14
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？	一一 2023-11-27	05545	一一 2023-11-27 10:36
电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续测试？.	一一 2023-11-27	05043	一一 2023-11-27 10:29

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