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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1330|排名: 2

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试剂盒参考区间验证所需的样本数量	嗯哼 2023-10-2	03085	嗯哼 2023-10-2 21:49
试剂盒的医学决定水平和参考区间	嗯哼 2023-10-2	02954	嗯哼 2023-10-2 21:07
洁净室人数与洁净区面积的关系	嗯哼 2023-9-30	03124	嗯哼 2023-9-30 21:28
体外诊断试剂临床试验途径（研发方法、样本数、回归分析、判定系数、相关系数）	嗯哼 2023-9-30	03260	嗯哼 2023-9-30 12:44
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价报告	嗯哼 2023-9-30	02885	嗯哼 2023-9-30 12:31
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价样本的试验检测周期	嗯哼 2023-9-30	03045	嗯哼 2023-9-30 12:27
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的样本要求；样本数量100例	嗯哼 2023-9-30	03055	嗯哼 2023-9-30 12:25
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价途径	嗯哼 2023-9-30	03111	嗯哼 2023-9-30 12:18
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求	嗯哼 2023-9-30	03013	嗯哼 2023-9-30 12:11
不适用免于临床试验的体外诊断试剂的情况	嗯哼 2023-9-30	03070	嗯哼 2023-9-30 12:08
体外诊断试剂人员专业要求	嗯哼 2023-9-27	02987	嗯哼 2023-9-27 12:19
洁净室温湿度要求	嗯哼 2023-9-27	03031	嗯哼 2023-9-27 12:15
洁净室之间的静压差	嗯哼 2023-9-27	03218	嗯哼 2023-9-27 12:09
洁净度级别；尘粒最大允许数；微生物最大允许数	嗯哼 2023-9-27	03227	嗯哼 2023-9-27 12:04
体外诊断试剂设计开发的5个阶段划分	嗯哼 2023-9-25	03133	嗯哼 2023-9-25 12:26
有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？	一一 2023-9-23	03205	一一 2023-9-23 12:39
能量治疗类医疗器械，如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	一一 2023-9-23	03587	一一 2023-9-23 12:31
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情况下无需办理变更注册？	一一 2023-9-23	03318	一一 2023-9-23 12:09
已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合...	一一 2023-9-23	03091	一一 2023-9-23 11:52
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？	一一 2023-9-23	03135	一一 2023-9-23 11:49

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