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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1354|排名: 3

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？	双十 2023-10-12	04900	双十 2023-10-12 09:55
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？	双十 2023-10-12	04900	双十 2023-10-12 09:53
有源医疗器械在审评发补环节，让注册申请人与原检测机构协调完善注册检验资质认定标识是什么意思？	双十 2023-10-12	05673	双十 2023-10-12 09:52
对于生物安全柜的资质要求是什么？在使用中需要注意什么？	双十 2023-10-12	05960	双十 2023-10-12 09:50
体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？	双十 2023-10-12	06020	双十 2023-10-12 09:25
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。	双十 2023-10-12	06050	双十 2023-10-12 09:23
生产质量管理体系中，设计和开发的输入和输出应关注什么？	双十 2023-10-12	05922	双十 2023-10-12 09:22
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？	双十 2023-10-12	05086	双十 2023-10-12 09:20
医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？	双十 2023-10-12	05896	双十 2023-10-12 09:18
医疗器械生产许可证增加新地址如何变更	嗯哼 2023-10-11	05665	嗯哼 2023-10-11 18:26
注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间	嗯哼 2023-10-11	05371	嗯哼 2023-10-11 18:17
免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？	嗯哼 2023-10-11	05456	嗯哼 2023-10-11 18:14
进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行	嗯哼 2023-10-11	05582	嗯哼 2023-10-11 18:12
国家药监局行政受理服务大厅地址；联系方式；	嗯哼 2023-10-11	05504	嗯哼 2023-10-11 18:10
医疗器械说明书可以采用扫描二维码获取电子说明书的型式吗？	嗯哼 2023-10-11	05947	嗯哼 2023-10-11 18:08
注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？	嗯哼 2023-10-11	05306	嗯哼 2023-10-11 18:05
申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？	嗯哼 2023-10-10	04981	嗯哼 2023-10-10 10:39
电子内窥镜如何划分注册单元？	嗯哼 2023-10-10	04921	嗯哼 2023-10-10 10:37
经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？	嗯哼 2023-10-10	04903	嗯哼 2023-10-10 10:35
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？	嗯哼 2023-10-10	04504	嗯哼 2023-10-10 09:27

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