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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？	一一 2023-11-4	03836	一一 2023-11-4 12:03
金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？	一一 2023-11-4	04435	一一 2023-11-4 12:02
介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点	一一 2023-11-4	04334	一一 2023-11-4 12:01
定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？	一一 2023-11-4	04012	一一 2023-11-4 11:53
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？	一一 2023-11-4	04156	一一 2023-11-4 11:50
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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？	一一 2023-10-24	04203	一一 2023-10-24 08:22
医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？	一一 2023-10-24	04106	一一 2023-10-24 08:13
经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点	双十 2023-10-13	04119	双十 2023-10-13 09:29
柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？	双十 2023-10-13	04512	双十 2023-10-13 09:27
软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？	双十 2023-10-13	04320	双十 2023-10-13 09:24
无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？	双十 2023-10-13	04317	双十 2023-10-13 09:17
动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？	双十 2023-10-13	04006	双十 2023-10-13 09:14
《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？	双十 2023-10-12	04026	双十 2023-10-12 09:57
独立软件在描述结构组成时。应该注意什么？	双十 2023-10-12	04254	双十 2023-10-12 09:56
关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？	双十 2023-10-12	04012	双十 2023-10-12 09:55
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？	双十 2023-10-12	04067	双十 2023-10-12 09:53
有源医疗器械在审评发补环节，让注册申请人与原检测机构协调完善注册检验资质认定标识是什么意思？	双十 2023-10-12	04487	双十 2023-10-12 09:52
对于生物安全柜的资质要求是什么？在使用中需要注意什么？	双十 2023-10-12	04776	双十 2023-10-12 09:50

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