思但得论坛»论坛 › ≡Medical standards≡› 医疗器械管理标准

医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1431|排名: 3

1 ... 7 8 9 101112 13 14 15 ... 72 / 72 页下一页

新窗全部主题最新热门热帖精华更多 \| 显示置顶		作者	回复/查看	最后发表


临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？	一一 2024-1-21	06247	一一 2024-1-21 11:26
进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？	一一 2024-1-21	05815	一一 2024-1-21 11:25
体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？	一一 2024-1-21	05728	一一 2024-1-21 11:25
对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？	一一 2024-1-21	05117	一一 2024-1-21 11:25
如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？	一一 2024-1-21	05286	一一 2024-1-21 11:24
已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？	一一 2024-1-21	05244	一一 2024-1-21 11:23
动物源性产品病毒灭活评价如何提交？	一一 2024-1-21	05649	一一 2024-1-21 11:23
单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？	一一 2024-1-21	05359	一一 2024-1-21 11:22
对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？	一一 2024-1-21	05606	一一 2024-1-21 11:22
医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？	一一 2024-1-21	05448	一一 2024-1-21 11:21
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？	一一 2024-1-21	05466	一一 2024-1-21 11:20
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展对比产品的？	一一 2024-1-21	05680	一一 2024-1-21 11:19
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械才符合优先审批的医疗器械？	一一 2024-1-20	05138	一一 2024-1-20 14:36
审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？	一一 2024-1-20	05365	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统提交的各类申请事项，发送短信通知均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话	一一 2024-1-20	05249	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？	一一 2024-1-20	04227	一一 2024-1-20 14:32
国药局申报系统电子申报系统卡顿和大文件验章错误问题？	一一 2024-1-20	05122	一一 2024-1-20 14:31
体外诊断试剂生产工艺流程图要求	一一 2024-1-6	05677	一一 2024-1-6 22:12
体外诊断试剂一般生产信息要求	一一 2024-1-6	04975	一一 2024-1-6 22:08
体外诊断试剂临床评价资料要求	一一 2024-1-6	05347	一一 2024-1-6 22:06

1 ... 7 8 9 101112 13 14 15 ... 72 / 72 页下一页

快速发帖

Archiver|手机版|小黑屋|鲁公网安备 37011202000920号|思但得医疗 ( 鲁ICP备19047372号 )

GMT+8, 2026-4-15 23:39 , Processed in 0.051192 second(s), 10 queries .

		自动登录	找回密码
密码			立即注册

医疗器械管理标准 今日: 0|主题: 1431|排名: 3

快速发帖

浏览过的版块

医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1431|排名: 3