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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？	一一 2023-12-28	05039	一一 2023-12-28 08:48
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？	一一 2023-12-28	05468	一一 2023-12-28 08:41
我国医用增材制造监管体系建设思考	一一 2023-12-28	05055	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	一一 2023-12-28	04910	一一 2023-12-28 08:34
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？	一一 2023-12-28	05818	一一 2023-12-28 08:29
质控品靶值的确定及其范围	一一 2023-12-1	05197	一一 2023-12-1 10:17
质控品(控制物、质控物)概述	一一 2023-12-1	05147	一一 2023-12-1 10:14
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？	一一 2023-11-27	05246	一一 2023-11-27 10:36
电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续测试？.	一一 2023-11-27	04790	一一 2023-11-27 10:29
对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？	一一 2023-11-27	04574	一一 2023-11-27 10:28
是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？	一一 2023-11-27	04844	一一 2023-11-27 10:28
体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？	一一 2023-11-27	04772	一一 2023-11-27 10:27
GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏	一一 2023-11-26	04722	一一 2023-11-26 14:26
《体外诊断试剂实验设计和开发》PPT分享	一一 2023-11-26	04663	一一 2023-11-26 14:18
《体外诊断试剂量值溯源体系》课件分享	一一 2023-11-26	04536	一一 2023-11-26 14:16
《二类有源医疗器械注册审评常见问题分析》课件分享	一一 2023-11-26	04966	一一 2023-11-26 14:14
《医疗器械生产质量管理之质量控制与放行》课件分享	一一 2023-11-25	04193	一一 2023-11-25 15:47
体外诊断试剂的精密度;实验室内精密度;实验室间精密度;离群值检验;置信区间	一一 2023-11-24	05005	一一 2023-11-24 09:28
《医疗器械生产质量管理之质量管理体系与自查自纠》课件分享	一一 2023-11-23	04596	一一 2023-11-23 14:31
《医疗器械质量管理体系核查准备与应对》课件分享	一一 2023-11-23	05085	一一 2023-11-23 14:22

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