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体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？	双十 2023-10-12	03586	双十 2023-10-12 09:25
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。	双十 2023-10-12	03636	双十 2023-10-12 09:23
生产质量管理体系中，设计和开发的输入和输出应关注什么？	双十 2023-10-12	03819	双十 2023-10-12 09:22
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？	双十 2023-10-12	03364	双十 2023-10-12 09:20
医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？	双十 2023-10-12	03675	双十 2023-10-12 09:18
医疗器械生产许可证增加新地址如何变更	嗯哼 2023-10-11	03529	嗯哼 2023-10-11 18:26
注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间	嗯哼 2023-10-11	03286	嗯哼 2023-10-11 18:17
免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？	嗯哼 2023-10-11	03395	嗯哼 2023-10-11 18:14
进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行	嗯哼 2023-10-11	03359	嗯哼 2023-10-11 18:12
国家药监局行政受理服务大厅地址；联系方式；	嗯哼 2023-10-11	03247	嗯哼 2023-10-11 18:10
医疗器械说明书可以采用扫描二维码获取电子说明书的型式吗？	嗯哼 2023-10-11	03522	嗯哼 2023-10-11 18:08
注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？	嗯哼 2023-10-11	03189	嗯哼 2023-10-11 18:05
申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？	嗯哼 2023-10-10	03283	嗯哼 2023-10-10 10:39
电子内窥镜如何划分注册单元？	嗯哼 2023-10-10	03296	嗯哼 2023-10-10 10:37
经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？	嗯哼 2023-10-10	03250	嗯哼 2023-10-10 10:35
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？	嗯哼 2023-10-10	03036	嗯哼 2023-10-10 09:27
对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	一一 2023-10-9	03230	一一 2023-10-9 13:34
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？	一一 2023-10-9	03173	一一 2023-10-9 13:29
对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？	一一 2023-10-9	03041	一一 2023-10-9 13:26
体外诊断试剂盒标签要求	嗯哼 2023-10-7	03310	嗯哼 2023-10-7 14:54

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