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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展对比产品的？	一一 2024-1-21	05406	一一 2024-1-21 11:19
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械才符合优先审批的医疗器械？	一一 2024-1-20	04837	一一 2024-1-20 14:36
审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？	一一 2024-1-20	05097	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统提交的各类申请事项，发送短信通知均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话	一一 2024-1-20	04979	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？	一一 2024-1-20	03972	一一 2024-1-20 14:32
国药局申报系统电子申报系统卡顿和大文件验章错误问题？	一一 2024-1-20	04834	一一 2024-1-20 14:31
体外诊断试剂生产工艺流程图要求	一一 2024-1-6	05260	一一 2024-1-6 22:12
体外诊断试剂一般生产信息要求	一一 2024-1-6	04697	一一 2024-1-6 22:08
体外诊断试剂临床评价资料要求	一一 2024-1-6	05057	一一 2024-1-6 22:06
体外诊断试剂生产工艺研究资料	一一 2024-1-6	04621	一一 2024-1-6 22:05
体外诊断试剂主要原材料研究	一一 2024-1-6	05139	一一 2024-1-6 22:02
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究	一一 2024-1-6	04986	一一 2024-1-6 22:01
体外诊断试剂的稳定性研究要求	一一 2024-1-6	05198	一一 2024-1-6 21:59
体外诊断试剂的可用性研究	一一 2024-1-6	05332	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂的反应体系研究	一一 2024-1-6	05028	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂适用的样本类型研究	一一 2024-1-6	04994	一一 2024-1-6 21:55
体外诊断试剂的样本稳定性研究	一一 2024-1-6	05865	一一 2024-1-6 21:53
体外诊断试剂分析特异性研究	一一 2024-1-6	05101	一一 2024-1-6 21:47
关键工序的验证如何做？	一一 2024-1-2	05490	一一 2024-1-2 22:55
核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总（10家企业106条缺陷）	一一 2024-1-2	05054	一一 2024-1-2 22:49

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