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进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？ New	一一前天 20:11	046	一一前天 20:11
对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定？ New	一一前天 20:10	045	一一前天 20:10
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外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？ New	一一前天 19:57	042	一一前天 19:57
注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？ New	一一前天 19:55	047	一一前天 19:55
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GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行	一一 2025-5-29	0245	一一 2025-5-29 20:54
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肠道病毒核酸检测试剂临床试验中关于病原体分离培养鉴定的比较研究以及肠道病毒血清型的要求详解	一一 2025-5-23	0272	一一 2025-5-23 17:39
FDA eSTAR系统概述	一一 2025-5-23	0259	一一 2025-5-23 17:38
无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？	一一 2025-5-23	0300	一一 2025-5-23 17:35
一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些？	一一 2025-5-23	0266	一一 2025-5-23 17:34
以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点	一一 2025-5-23	0284	一一 2025-5-23 17:33
口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容？	一一 2025-5-23	0281	一一 2025-5-23 17:26
对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料？	一一 2025-5-23	0273	一一 2025-5-23 17:25
当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择？	一一 2025-5-23	0274	一一 2025-5-23 17:20
戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述	一一 2025-5-23	0255	一一 2025-5-23 17:20

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