医疗器械设计开发要求大全

一一

来源：微信公众号“IVD研发视野”，2025.12.25
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/pDiutRMG6205r2ZlA1TRHQ


一、前言

多年前，我以 IVD 研发工程师的身份开启了职业生涯。 那时，医疗器械监管法规的要求尚未像如今这般细致，当时的监管环境呈现出几个比较明显的特点：

• 注册资料相对简单，不像现在这么厚；
• 二类、三类试剂均需完成临床试验；
• 对临床试验机构的要求尚未明确，实践中往往倾向于选择具备药物临床试验资质的医疗机构；
• 飞行检查尚未像现在这样严格和常态化。
  

设计开发控制法规对研发人员乃至整个行业而言都还相当新颖。随着职业生涯的推进，特别是不同角色的扮演，换位思考后逐渐理解了设计控制的目的和意义。

然而，对许多人而言，设计控制至今仍是一个令人困惑的话题，就像多年前的我一样。事实上，当时我对设计控制心存不满，特别是体系或是注册对研发提出的文件记录要求，只觉得增加了工作量，无法体会到设计控制对产品开发带来的价值。

没有增值感受，可能源于IVD行业前20年是国外的跟随者，同时产品风险较低（不像药品或是三类器械一样与人直接接触，风险极高）。

如果开发的产品创新度非常高、风险级别非常高时（设想一下，发现了一个全球全新标志物，可以用于诊断XX癌症，诊断准确性100%）。设计控制就是产品开发人员应遵循的核心工作。设计控制能够证明我们的医疗器械安全、有效，且符合预期用途。

二、为什么要控制设计开发

FDA 在 1990 年发布的《Device Recalls: A Study of Quality Problems》报告中，分析了 1983 年 10 月至 1989 年 9 月的医疗器械自愿召回数据，发现 44% 的召回由设计缺陷直接导致；而同期与软件相关的召回中，超过 90% 源于设计问题（如软件未充分验证、功能逻辑错误）。

这一关键数据，促使 FDA 于 1996 年 发布了最终版《联邦法规汇编》第 21 篇第 820 部分《质量体系法规》的修订案，其中最核心的增补就是 第 820.30 节 “设计控制”。 这次修订不仅是增加了一个章节，而是根本性地改变了医疗器械质量管理的逻辑，从“检验质量”到“设计质量”的转变，标志着医疗器械行业进入了一个“质量源于设计”的新时代。

从“检验质量”到“设计质量”的转变：在之前，质量管理更侧重于对最终产品的检验和制造过程的控制。820.30 的出台，强制要求企业必须在产品诞生之初的设计阶段就系统地植入安全性和有效性。

FDA 820.30 的设计控制框架，后来成为国际标准 ISO 13485 中“设计与开发”章节（第 7.3 节）的蓝本。ISO 13485:2016 已与 820.30 实现了高度一致。《医疗器械生产质量管理规范》（即中国 GMP）的”第七章 设计开发“要求也与ISO 13485高度一致。

FDA 21 CFR 820.30	ISO 13485:2016	2025版中国《医疗器械GMP》
(a) 总则	7.3.1 总则	第四十七条（建立设计开发控制程序，策划和控制设计开发全过程，明确各阶段活动及文档要求）
(b) 设计和开发策划	7.3.2 设计和开发策划	第四十九条（根据产品特性策划设计开发，制定计划，明确各阶段活动、部门接口、职责分工，计划需评审批准并定期回顾）
(c) 设计输入	7.3.3 设计和开发输入	第五十条（设计开发输入需包含功能、性能、安全、法规、标准、风险控制措施等要求，需清晰完整并经评审批准）
(d) 设计输出	7.3.4 设计和开发输出	第五十一条（设计开发输出需满足输入要求，包含采购、生产、检验、使用、服务所需信息及产品技术要求，需验证并批准）
(e) 设计评审	7.3.5 设计和开发评审	第五十三条（在设计开发适宜阶段开展评审，评价输出满足输入的能力，识别问题并采取改进措施，保留评审记录）
(f) 设计验证	7.3.6 设计和开发验证	第五十四条（对设计开发进行验证，确保输出满足输入要求，保留验证方案、报告、结果、结论及过程记录）
(g) 设计确认	7.3.7 设计和开发确认	第五十五条（通过临床评价或非临床评价方式确认产品满足使用要求或预期用途，临床试验需符合相关法规要求）
(h) 设计转移	7.3.8 设计和开发转移	第五十二条（开展设计到生产的转换活动，验证生产环境、原材料控制、生产工艺、质量控制等规程适用于商业化生产，关注关键工序和特殊过程）
(i) 设计变更	7.3.9 设计和开发变更的控制	第五十六条（识别并记录设计开发变更，评估变更影响，必要时进行验证、确认，经批准后实施）
(j) 设计历史文件	7.3.10 设计和开发文件	第五十七条（建立产品设计开发文档，包含设计开发过程中建立或引用的记录，确保设计开发输出过程及相关活动可追溯）

补充说明

• 2025版中国GMP将设计开发单独列为第七章，共12条（第四十七条至第五十八条），条款逻辑与FDA 21 CFR 820.30、ISO 13485:2016高度契合，均覆盖设计开发全生命周期关键环节。
• 新增风险管理贯穿要求（第四十八条），明确需将风险管理理念融入设计开发至产品实现全过程，形成文件并保留记录，这是国际法规的核心共识。
• 针对委托设计开发场景（第五十八条）单独作出规定，明确委托方的评估、协议签订、过程管理及责任承担要求，补充了国际标准的细化场景覆盖。
  

二、设计开发的流程要求

质量管理法规系统地规定了设计开发必须遵循的9个核心环节，这9个环节不是线性的：

                               
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1. 始于用户：定义真正的需求
一切始于清晰的定义。“预期用途”与“适应症”是基石。用户需求则需进一步深入：谁在什么环境下使用？解决什么临床问题？操作习惯如何？应避免使用“易于使用”等模糊词汇，而是追问“何种操作应在几步内完成”。

2. 设计输入：将需求转化为可测量的路标
这是最关键也是最困难的一环。设计输入需将模糊的用户需求，转化为客观、可测量、可验证的技术要求。它应综合考虑标准、法规、竞争对手分析以及内部各职能（研发、生产、临床）的意见。

3. 设计输出：创造产品的“配方”
设计输出是设计输入的实物化与文件化结果，是后续生产制造的“配方”。它包括零件图纸、BOM、工艺规程、软件源代码等。每项设计输出都应能追溯至一个或多个设计输入。

4. 可追溯性：贯穿始终的“金线”
可追溯性是法规的隐含要求。追溯性清晰地展示了从用户需求 → 设计输入 → 设计输出 → 验证/确认之间的完整逻辑链条。可追溯性是审核的重点，也能确保没有需求被遗漏，所有验证都有据可依。

5. 验证与确认：证明“符合性”与“正确性”
设计验证：回答“我们是否把产品设计对了？”通过测试、检验、分析等方法，提供客观证据，证明设计输出符合设计输入。
设计确认：回答“我们设计的是否是正确的产品？”通常在最终产品上，在实际或模拟使用环境中进行，证明产品能满足规定的用户需求和预期用途，通常需要最终用户参与。

6. 风险管理：与设计控制双线并行
风险管理是设计控制的孪生兄弟。标准 ISO 14971 提供方法论。危害分析驱动设计输入；风险控制措施转化为具体的设计输出、验证和确认活动。两者必须紧密集成，形成风险驱动的设计闭环。

7. 设计评审：项目里程碑的决策关口
正式的设计评审是在关键节点进行的“决策会议”。它需要跨职能团队（研发、质量、临床、市场、生产）及独立于项目的人员参与。目标是评估当前设计状态，确保问题被识别和解决，并为进入下一阶段开绿灯。

8. 设计转移：从研发实验室到生产车间
核心是将设计输出（初步的器械主记录 DMR）成功转化为稳定、可重复的大规模生产工艺和文件，并将“控制权”从研发项目组移交至生产部门。

9. 设计历史文件：一切活动的证据宝库
DHF 是所有设计控制活动的记录总集。一个组织良好、随时可查的 DHF，是企业设计合规性的最终证明。理想的做法是，随着项目推进实时维护 DHF，避免在审核前进行痛苦的“文档补救”。

三、设计开发的技术要求

如果说法规体系是合规底线，那么各类专业标准就是医疗器械设计开发的 “技术标尺”，它们为产品的性能、安全、兼容性等提供了可量化、可执行的具体要求，覆盖从设计到使用的全场景。

（一）风险管理标准（ISO 14971:2019）

风险管理是医疗器械设计开发的核心，ISO 14971:2019 标准为风险管控提供了全流程解决方案。医疗器械大多直接或间接接触人体，潜在风险无处不在：既包括产品与人体接触时可能引发的过敏、中毒等健康风险，也涵盖运输过程中设备坠落、使用时操作失误等物理风险。通过该标准提供的风险识别、评估、控制、监督与审查方法，企业能将各类风险提前管控，确保产品风险降至可接受水平，这是保障患者安全的关键环节。

（二）标签与标识标准

ISO 15223规范了医疗器械标签的设计准则，小到产品铭牌上的参数标注，大到外包装的防潮、防震运输标签，都有明确要求，标签看似简单，却直接影响产品的使用安全与运输保障 。

（三）生物相容性标准

对于与人体接触的医疗器械（如抽血针头、B 超探头、心脏支架等），生物相容性是重中之重。该标准要求根据产品与人体的接触部位（皮肤、黏膜、血液等）和接触时长（短期、长期），开展针对性测试。这些测试通常由具备资质的第三方机构执行，确保测试报告的权威性与合规性。

（四）有源产品专项标准

带电池、插电等依赖电能工作的有源医疗器械（如呼吸机、监护仪、超声设备），需满足 IEC（国际电工委员会）发布的电气安全标准（如 IEC 60601 系列）与电磁兼容标准（如 IEC 60601-1-2）。电气安全标准可有效避免设备漏电、短路等故障对使用者造成伤害；电磁兼容标准则能防止设备运行时产生的电磁干扰影响其他医疗设备的正常工作 —— 想象一下，若监护仪的电磁干扰导致心电图机数据失真，可能会给临床诊断带来严重误导，因此这类标准的严格执行至关重要。

（五）软件与可用性标准

随着医疗器械智能化趋势加剧，软件在设备中的作用日益凸显。IEC 62304《医疗器械软件生命周期过程》为软件的设计、开发、测试、维护提供了全生命周期管理规范。
据行业数据显示，软件问题已成为医疗器械不良事件与召回的主要原因之一，因此严格遵循该标准是降低软件风险的关键。
可用性设计要求开发时需充分考虑医护人员的工作场景与操作习惯：比如手术室空间有限，设备应设计得小巧便携；医护人员常需戴手套操作，按钮应加大且触感清晰；还要兼顾左右手操作偏好，避免因操作复杂导致工作效率下降或人为失误。
国际标准一般能找到同等转化的中国标准。

（六）IVD行业技术标准
四、设计开发各阶段交付[td]

阶段	交付物
策划	- 项目计划 - 风险管理计划 - 设计和开发计划 - 产品描述（纳入项目计划） - 质量计划（纳入项目计划） - 法规计划
用户需求	- 用户要求 - 系统风险分析（危害和来源识别）
设计输入	- 产品规格 - 系统风险分析（危害和来源识别）
设计输出	- 产品和过程设计输出（图纸、规格、作业指导书等） - 设计验证计划 - 系统风险评估 - 风险评估（产品和过程） - 器械主记录（DMR）索引
设计验证	- 设计验证报告 - 设计确认计划 - 生产计划 - 风险控制 - 剩余风险接受
设计确认	- 法规申报资料（如需要） - 修订后的生产计划 - 设计确认报告 - 风险控制 - 剩余风险接受 - 风险管理报告
市场发布	- 法规批准文件（如需要） - 向生产转移（器械主记录索引） - 生产和上市后风险管理 - 修订后的风险管理报告

五、结语

实施严格的设计控制，其价值远不止于满足监管要求、通过上市审批。它为企业带来深远的战略优势：

• 降低终极风险，保障患者安全与企业存续

• 显著提升开发效率与成本效益，构建高质量产品

• 为持续创新与迭代奠定坚实基础
  一个良好的设计控制体系，特别是完整的 DHF 和变更控制流程，为产品的后续升级、改型和线扩展提供了清晰、可靠的基线，使创新迭代更加快速和可控。

  
  

以上仅是对设计控制的要求，常见的产品开发所涵盖的范畴，远不止设计控制这一项内容，还包括了预算制定、时间规划、商业拓展、市场营销、产品销售等诸多方面。