一文了解医疗器械注册“联合使用”

一一

来源：微信公众号“不严肃医械研究”，2026.1.29链接：https://mp.weixin.qq.com/s/Vv9IQVT6IwU-n_KYyjLzcQ

撰写医疗器械“联合使用”资料时，需重点关注联合的“必要性”与“安全性”，其具体内容和侧重点与产品种类高度相关。

核心逻辑是，从申报产品的视角，逐一论证与其配合使用的每一个外部产品的兼容性、安全性和整体风险是否可控。

一、核心四要素：无论何种产品均需系统说明

完整的联合使用资料应清晰、系统地涵盖以下四个核心方面：

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核心要素	撰写要点与具体内容	法规/指导原则关注点
联合使用基本情况	说明与何物联合：明确联合的医疗器械、药品或非医疗器械（如通用计算机）的品牌、名称、型号/规格、注册证号（如有）。 明确连接方式：描述物理接口（如USB、专用接头）、数据交换协议（如蓝牙、Wi-Fi、特定通信协议）、软件版本等。 阐述联合用途：清晰说明通过联合使用共同实现的同一预期用途。	《医疗器械注册申报资料要求》中对产品适用范围和配合使用的要求。
风险分析及控制措施	识别新增风险：分析联合后可能产生的独特风险，如电气安全、机械连接、数据接口、网络安全等。 制定控制措施：针对每项风险，说明在产品设计、生产、软件、说明书及标签中采取的具体控制措施。 限制性说明：在说明书中明确联合使用的限制条件。	YY/T 0316《风险管理对医疗器械的应用》；《医疗器械网络安全技术审查指导原则》。
兼容性与验证研究	功能兼容性：提供研究资料，证明联合使用能稳定实现预期功能。 安全性验证：若配合产品可能影响电气安全或基本性能，需进行联合下的安全与性能测试。 药物相容性（如适用）：若联合药品使用，必须提供详尽的药物相容性研究资料。	相关产品技术审查指导原则；药品与医疗器械组合产品技术指导原则。
注册信息关联	在申报产品的结构组成、产品技术要求或说明书中，清晰列明所有配合使用的产品信息（如品牌、名称、型号、注册证号）。	确保申报资料中信息的一致性、可追溯性。

二、因“品”而异：不同产品种类的特殊考量

“联合使用”资料的具体侧重点，因申报产品本身及其联合对象的不同而有显著差异。

1. 有源医疗器械（主机）配合耗材/附件

关键问题：耗材是否作为申报产品的一部分？

• 通常建议能单独注册的耗材单独注册。
• 若耗材已获证且其注册证上已载明可配合该主机使用，则主机申报时可引用该信息作为支持。
  

资料要点：在主机资料中明确列出所有经批准的配合耗材信息，并论证联合使用的电气安全、信号匹配和临床功能实现。

2. 有源医疗器械配合通用计算平台（计算机）

关键问题：计算机是否作为产品结构组成？

• 若包含：需提供计算机满足相关安全标准（如GB 4943.1）的证明。
• 若不包含：必须在产品技术要求和说明书中，明确计算机的硬件配置、软件环境和网络条件的最低要求，并告知用户需满足医用电气系统相关要求。
  

3. 药械组合产品

关键问题：产品的主导作用模式是物理作用还是药理作用？这直接决定其按医疗器械还是药品管理。

资料要点：资料极为复杂，核心是提供详尽的药物相容性研究和药物质量控制资料。建议早期与监管机构沟通分类界定。

4. 组合包类产品

关键情况：若包内所有产品均为已获证的第一类医疗器械，且组合后不改变各自预期用途，可整体按第一类备案。

资料要点：在“产品描述”中逐一说明包内各器械的组成和预期用途，产品名称应体现组合特性（如“手术器械包”）。

三、四步准备法：从理清思路到组织资料

联合使用资料准备核心流程

第一步：明确联合对象 → （医疗器械 / 药品 / 非医疗器械）

第二步：分析关键问题 → （产品分类？是否必须？风险可控？）

第三步：组织核心资料 → （撰写说明 / 提供验证 / 制定措施 / 更新文件）

第四步：贯穿申报资料 → （确保从综述到说明书全流程一致）

具体操作步骤与建议

• 早期识别与界定：在研发初期就明确联合使用场景。若涉及药械组合或分类不清，应尽早申请分类界定。
• 系统开展验证研究：根据识别的风险，制定并执行兼容性测试计划，保留完整的原始数据记录。
• 贯穿申报资料：联合使用的信息不应仅存在于单独章节，而应贯穿于综述资料、研究资料、产品技术要求、说明书及标签等所有相关部分，确保逻辑一致。
• 善用已有注册信息：如果联合对象已获证且其注册证上已载明可与您的产品配合使用，您可以引用该信息作为支持。后续新增配合型号时，也可能适用简化变更程序。
  

总结与核心提醒

撰写“联合使用”资料的关键在于“主动论证、全面覆盖”。务必从申报产品的角度出发，将所有外部配合产品视为系统的一部分进行整体安全和有效性评价。