变更控制（ChangeControl）

一一

【含义】变更控制（ChangeControl）：指EDC在使用中进行变更时对变更过程的控制。变更的原因一般来自两个方面：系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程应事先严格规划，事后详细记录。规划中应明确变更的内容，指定具体实施的人员、方法和步骤；记录中应包括开始日期、变更实施过程中的规划偏离和应对措施以及最后的处理结果、结束日期，此即所谓的过程控制。变更控制的主要目的有两个方面：确保原有数据无损；变更后的EDC满足预期的要求。

【来源】临床试验的电子数据采集技术指导原则，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号），条款六