源数据（Source Data）

一一 · 发表于 2020-1-20 18:02:13

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本帖最后由一一于 2020-2-12 17:48 编辑

【含义】源数据（SourceData）：临床研究中记录了临床症状、观测值和用于重建和评估该研究的其他活动的原始记录和核证副本上的所有信息。源数据包含在源文件中（包括原始记录或其有效副本）。

【来源】临床试验的电子数据采集技术指导原则，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号），条款六

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