质量体系检查中出现不合格项的后果（处罚）

一一

来源：总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知，食药监办械监〔2016〕12号

在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。