监查

一一 · 发表于 2020-1-13 22:45:29

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本帖最后由一一于 2020-2-12 20:48 编辑

【含义】监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

【来源】医疗器械临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号，2016年03月23日发布，条款第九十三条

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