一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌可持式三通冲吸器等注册审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

产品技术要求：

应当根据产品结构组成制定产品性能指标，至少包括尺寸、外观、畅通性、耐弯曲性、耐负压性、连接强度、密封性、阀门启闭控制性能、耐腐蚀性、截留夹性能（如适用）、穿刺头性能（如适用）、化学性能（如还原物质、酸碱度、重金属含量等）、环氧乙烷残留量及无菌性能，其中容易缺漏的项目包括畅通性、密封性、穿刺头性能（如适用）。

产品分类编码：

根据《医疗器械分类目录》，冲吸器产品通常由冲吸管、管路和连接口组成，用于冲洗组织或吸液，其产品分类编码应为02-14-01，不应当按照分类编码为14-05-06引流导管产品进行注册申报。