一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管注册审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

产品技术要求：

1.一次性使用无菌泌尿导丝应参照《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中适用部分制定性能指标。

2.一次性使用输尿管导引鞘应参照《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标；产品若包含导丝组件，应执行《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相应性能要求；产品若含有双腔或多腔结构的鞘管或扩张器导管，应进一步提供导管轴向剖面图、径向截面图。

3.一次性使用膀胱造瘘管根据其结构和临床功能制定性能指标，可参照YY 0325-2016中适用部分制定性能指标；若含有导引针，应根据其临床功能制定性能指标，至少应包含外观、尺寸、连接牢固度、耐腐蚀性等要求，如具有穿刺组织功能，应制定穿刺力性能要求。

研究资料：

1.依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》和《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相关要求，对于采用分层/分段结构设计的部件（如鞘管通常采用三层结构设计），应逐层/逐段分别描述其原材料信息。如产品带有涂层，应列明涂层的主要化学成分、纯度（如适用）和主要成分的比例（如适用）等内容。

2.依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中相关要求，注册申请人应根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作；对于双腔或多腔输尿管导引鞘，注册申请人应说明各腔的作用、结构特征，通过性能验证和/或模拟使用等方式评价产品的性能，以及与配合使用器械的兼容性；对于表面覆有涂层的产品，建议对涂层进行研究并列入产品技术要求，同时提供涂层定性、定量分析（如适用）、使用性能评价（亲水性涂层润滑性能）、涂层牢固度（如适用）和安全性评价等研究资料。

注册单元划分：

产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元；产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。如：鞘管为单层材料或多层复合材料的，建议作为不同的注册单元。用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在X射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。

检验报告：

同一注册单元中非血管腔道导丝如含有直头导丝和弯头导丝，弯头导丝能代表直头导丝产品的安全性和有效性，能够覆盖直头导丝的产品技术要求，应选择弯头导丝作为典型性样品。