乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针注册审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

产品技术要求：

1. 应参照《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》和YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》制定性能要求。

2. 应当制定细菌内毒素以及导引针针柄握持的长度具体指标。