缝合针、荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针注册审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

产品技术要求：

1.用于缝合组织、皮肤的缝合针应参照YY/T 0043-2016《医用缝合针》中适用部分制定产品性能指标。

2.缝合针产品应当在产品技术要求中按照针的形式、弧形、针孔不同分为若干型式，每种型式按直径、弦长、针长的不同分为不同规格。

3.对于YY/T 0043-2016《医用缝合针》中未涵盖的针型（如钝针），应结合产品特点和预期缝合部位特征，制定其适用的性能指标，如硬度、刺穿力、切割力等指标。

4.用于消化道吻合手术中荷包缝扎的一次性使用荷包缝合针应参照YY/T 0877-2013《荷包缝合针》中适用部分制定产品性能指标。

检验报告：

同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，应分别进行检验。

研究资料：

对于YY/T 0043-2016《医用缝合针》中未涵盖的针型，应当在研究资料中提供制定其适用性能指标（如硬度、刺穿力、切割力等）的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。

说明书和标签：

产品说明书中应注明产品的交付状态；缝合针使用时一般需借助持针钳，应在说明书中明确其配合使用的要求；应注明产品为锐器，明确使用方式、注意事项、回收及废弃物处置等信息。

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