电动吻合器、电动式切割吻合器注册技术审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

产品技术要求：

1.产品如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应有以下要求：使用限制、接口、访问控制。使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制应明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；

2. 性能指标应符合YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》、YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》、YY/T 1415-2016《皮肤吻合器》、《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》、《包皮切割吻合器注册审查指导原则》等的要求。根据吻合器的类型，选择适用的标准和指导原则。

3.电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

4. 如切割刀装配于组件，应关注软件是否具有击发过程反馈功能、装载组件提示功能以及对组件型号的识别功能等。

5. 如适用，应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

注册单元划分：

切割刀装配于组件型的吻合器和切割刀装配于器身型的吻合器应划分不同注册单元。

研究资料：

1.应提供闭合力、夹持力及其均匀性、抵钉座与钉仓的安全间隙等的研究资料及验证报告。

2.应提供吻合钉MRI兼容性评价报告。

3.吻合器与组件分开包装的，应分别对其有效期和包装进行研究。

4.选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。部分产品结构组成中包括吻合钉垫圈，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉垫圈进行生物相容性评价研究，一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应。

5. 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要从以下几个方面进行考量：（1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。

6. 对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。

7.如产品具有特殊性能，申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。

说明书：

说明书应符合《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》的要求，尤其需要关注以下事项：应列出手术种类、吻合的解剖部位，并且在某些情况下，应说明其适用的预期患者人群；应提示使用者注意该器械与附件（钉仓）的兼容性；应明确MRI磁共振兼容性及限定MRI使用条件；警告及预防措施；说明吻合器的最大击发次数，给出“更换次数请勿超过最大击发次数”，及“将本器械与吻合线加固材料一起使用可能会使击发次数降低”的警示；禁忌症：

应明确以下内容：一般不得用于血管吻合、缺血或坏死组织、炎症、粘膜水肿及肿瘤部位、切端疑有癌组织残留等。