高频/射频用电极及导管注册审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

品名举例：高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极

产品技术要求：

1.单/双极手术电极性能指标应至少包括外观及尺寸、物理指标、接口电气可靠性要求、材料、耐腐蚀性要求；中性电极性能指标应至少包括外观及尺寸；耐腐蚀性要求：采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求；若采用其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象（检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致）。

2.产品如有附加功能，应满足企业规定要求；

3.若为无菌产品，应无菌；采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g；产品若是非无菌状态使用，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。

4. 应符 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》的要求。

5. 产品如包含线缆，应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》及GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》第202章的要求。

6. 如含脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

注册单元划分：

1.单极手术电极和双极手术电极可作为一个注册单元进行注册，与特定高频主机配套使用的专用型手术电极应该划分为单独的注册单元。

2.中性电极和可监测中性电极可作为一个注册单元进行注册，但应作为两个不同的型号。不同材质的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。

3.一次性使用无菌手术电极与可重复使用的手术电极应划分为不同的注册单元。

4.手术电极和中性电极的结构、工作原理和具体适用范围不同，应分别作为不同注册单元进行注册。

检验报告：

1. 同一注册单元内单极手术电极和双极手术电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。同一注册单元内中性电极和可监测中性电极应分别选取典型型号进行注册检验，不能互相覆盖。

2.若电极材质不同，应针对不同材质，分别提供相应的检验报告

说明书：

若为可重复使用产品，应在说明书中明确符合重复使用产品材料特性的灭菌方法及灭菌方法耐受性要求