针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元？

一一

来源：中国器审，2025.10.31

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元，因此原则上建议将不同有效成分浓度和比例的产品划分为不同注册单元。申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方，包括有效成分的浓度和比例。

审评三部 供稿