医疗器械灭菌

一一

来源：微信公众号“产品设计Medical”，2025.10.18
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在医疗领域，安全是无价的准绳。任何直接或间接接触患者血液、无菌组织或黏膜的医疗器械，都必须经过严格的灭菌处理，以彻底杀灭所有形式的微生物，包括细菌、病毒、真菌及抵抗力极强的细菌芽孢。灭菌不仅是保障患者安全、预防医院感染的关键屏障，也是医疗质量管理的核心环节。本文将系统介绍主流的医疗器械灭菌方式，并深入探讨如何根据器械的特性科学选择最适宜的灭菌方法。医疗器械的灭菌方式主要分为物理法和化学法两大类，它们的作用原理和适用范围各有不同。一、物理灭菌法1.压力蒸汽灭菌法原理： 利用饱和蒸汽在高压下达到的高温（通常为121℃或134℃），通过使微生物的蛋白质变性、凝固，从而在短时间内实现彻底灭菌。优点： 灭菌效果可靠、周期短、成本低、无毒性残留，被视为灭菌效果的首选和“金标准”。缺点： 不适用于不耐高温、高湿的器械，如精密电子仪器、塑料、橡胶制品等。应用： 主要用于手术器械、敷料、玻璃器皿等耐高温、耐湿的器械。2.干热灭菌法原理： 在干燥的环境中通过高温（通常为160-180℃）持续较长时间，通过氧化作用破坏微生物。优点： 适用于蒸汽无法穿透的油剂、粉剂或锋利的刃具，无腐蚀性，不损害金属锐器。缺点： 灭菌周期长，温度高，不适用于大多数塑料和橡胶制品。应用： 常用于玻璃注射器、凡士林、油剂、粉剂及手术刀片等。3.辐射灭菌法原理： 利用γ射线或高能电子束穿透物品，破坏微生物的DNA，使其失去活性。 优点： 灭菌彻底、常温进行、穿透力强、无残留，适用于大规模工业化生产。缺点： 设备投资巨大，且可能对某些聚合物材料（如塑料）造成老化或性能改变。应用： 主要应用于药品、一次性注射器、导管、手术缝线等医疗用品的大规模生产。二、 化学灭菌法1.环氧乙烷灭菌法原理： 环氧乙烷是一种广谱、高效的气体灭菌剂，能穿透复杂的器械包装和管腔，与蛋白质上的羧基、氨基等发生烷基化反应，使微生物失去活性。 优点： 灭菌温度低（通常37℃-55℃），穿透力强，对器械损伤极小。缺点： 整个周期非常长（通常超过12小时），环氧乙烷有毒、易燃易爆，灭菌后需要长时间的通风解析以去除器械上的残留气体。应用： 是不耐高温、不耐湿器械最主要的灭菌方式，如电子内窥镜、心脏起搏器、塑料制品、精密复杂器械等。2.低温蒸汽甲醛灭菌法原理： 在低温、负压条件下，将甲醛蒸汽与蒸汽混合，共同作用于器械，实现灭菌。优点： 对热敏感器械友好，灭菌周期比EO短。缺点： 甲醛有致癌性和刺激性气味，穿透性不如EO，且存在残留问题。应用： 在欧洲应用较多，适用于一些对温度敏感且不怕甲醛残留的器械。3.过氧化氢等离子体灭菌法原理： 在真空状态下，将过氧化氢溶液汽化并扩散至整个腔体，然后通过射频能量使其电离形成低温等离子体。等离子体中的活性基团能迅速破坏微生物的细胞结构。优点： 周期短（约50-75分钟）、安全无毒、无残留，灭菌后即可使用。缺点： 穿透能力有限，对器械的材质和管腔长度/直径有严格要求（不能处理粉剂、液体、纤维素制品及长而窄的盲端管腔）。应用： 适用于怕热怕湿的电子器械、光纤、微创手术器械等，但对器械的兼容性要求高。如何为医疗器械选择合适的灭菌方式？选择合适的灭菌方式是一个综合性的决策过程，需基于器械的材料、设计、用途及风险等级进行全面评估。以下是核心的选择原则：1. 器械的材质耐受性这是首要考虑因素。耐高温、耐湿器械： 如不锈钢手术钳、剪刀、碗盘等，首选压力蒸汽灭菌，因其高效、经济、安全。不耐高温、耐湿器械： 如一些特定塑料，可考虑低温蒸汽甲醛。不耐高温、不耐湿器械（尤其是精密电子器械）： 如腹腔镜、关节镜、摄像头等，必须选择环氧乙烷或过氧化氢等离子体等低温灭菌法。2. 器械的物理结构与复杂性简单实体器械： 对灭菌剂的穿透性要求低，多数方法都适用。复杂器械与管腔器械： 如带有长管腔的内窥镜、多关节的机器人手臂，需要灭菌剂具有良好的穿透性。环氧乙烷在这方面优势明显。而过氧化氢等离子体则对管腔的长度和内径有严格限制。3. 灭菌的紧迫性（周转时间）急诊或接台手术器械： 需要快速周转，压力蒸汽灭菌（尤其是快速程序）是首选。非紧急或备用器械： 周转时间要求宽松，可以选择周期较长的环氧乙烷灭菌。4. 安全性与残留风险植入物： 对残留物要求极高，应优先选择压力蒸汽灭菌。若器械不耐热，使用EO灭菌后必须确保充分的通风解析时间，以防有毒残留物对患者造成伤害。与人体组织直接接触的器械： 需避免毒性残留，蒸汽灭菌和等离子体灭菌更安全。工作环境安全： EO和甲醛对操作人员有健康风险，需要特殊的防护和排气系统。5. 成本效益压力蒸汽灭菌的运行成本最低。环氧乙烷灭菌设备昂贵，且单次消耗成本（气体、水电、解析时间）高。过氧化氢等离子体设备成本高，但单次耗材成本相对固定，且无需解析，可提高器械周转率。总结为医疗器械选择灭菌方式，没有“一刀切”的解决方案。它是一项基于科学、风险评估和实际条件的精细化工作。理想的决策流程是：首先判断器械的材质耐受力，然后分析其物理结构，再结合临床使用的紧迫性和安全标准，最后在成本可控的范围内，选择最有效、最安全的灭菌方法。随着医疗技术的发展，新型、复杂的器械不断涌现，这也对灭菌技术提出了更高的要求。了解并掌握各种灭菌方式的特性与适用边界，是确保每一位患者安全、提升医疗质量的坚实基础