医疗器械辐照灭菌

一一

来源：微信公众号“产品设计Medical”，2025.10.20
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一.辐照灭菌原理

辐照灭菌的本质是利用高能电离辐射 穿透物品，直接破坏微生物的遗传物质（DNA），从而达到灭菌的目的。其作用不是通过热量或化学残留，而是一种纯粹的物理-生物效应。两种主流的辐照灭菌方式， 伽马辐照和电子束辐照。伽马辐照：辐射源： 使用放射性同位素，最常用的是 钴-60，有时也用铯-137。原理： 钴-60在衰变过程中会释放出两种高能γ射线。这种射线穿透力极强，可以穿透高密度的产品和大包装。优点： 穿透力强，处理量大，技术成熟可靠。缺点： 放射源持续衰变，需要定期补充；安全防护和废弃源处理要求极高；辐照时间相对较长。电子束辐照：辐射源： 使用电子加速器产生的高能电子束。原理： 通过加速器将电子加速到接近光速，形成一股定向的电子流。其穿透力不如γ射线，但剂量率非常高，灭菌速度极快（以秒计）。优点： 灭菌速度快，无需放射源，可随时开关机，无放射性废物。缺点： 穿透力有限，不适合处理非常厚重或密度过大的产品。

二、辐照灭菌的流程

第一阶段：准备与预处理1.材料兼容性测试目的： 确认产品及其包装材料能够承受辐照剂量而不会发生不可接受的功能或外观变化（如强度下降、脆化、变色、透明度降低等）。方法： 使用一系列递增的剂量对样品进行辐照，然后进行严格的物理、化学和功能测试。输出： 确定产品的最大可耐受剂量。2.建立/验证灭菌剂量方法1： 基于产品上天然的微生物数量（生物负载）。通过对产品进行生物负载检测，根据其数量和抗辐射性，从标准中查表确定灭菌剂量。方法2： 使用增量剂量实验，通过逐步提高剂量来挑战产品上的微生物，直接测定其抗性，从而确定一个非常精确的灭菌剂量。目的： 科学地确定能够达到所需无菌保证水平的最低有效剂量。依据标准： 严格按照 ISO 11137 国际标准执行。方法：输出： 确立一个经过验证的灭菌剂量，通常要求达到 10⁻⁶ 的无菌保证水平。3.产品包装与装载1.包装： 产品必须使用与辐照兼容的包装材料（如特定塑料、特制纸张），并在灭菌前完成最终包装，以维持灭菌后的无菌屏障。装载设计： 将产品装入运输箱或托盘时，需要精心设计装载模式，确保辐射能够均匀地穿透所有产品，避免产生“阴影区”或剂量不均。

第二阶段：核心辐照处理运输与接收产品被运送到辐照中心。辐照中心会核对货物信息，并检查包装是否有损坏。2.入库与登记货物在仓库中暂存，并录入管理系统，为其分配一个唯一的批号，用于全过程追溯。3.装载上线产品箱被放置在辐照设施的传送系统上（如 conveyor）。4.核心辐照过程产品箱以精确控制的速度 通过电子束扫描窗的下方。为了确保剂量均匀，通常需要从两个相对面（如顶部和底部）进行照射。整个过程非常迅速，仅需数十秒到几分钟。传送系统将产品缓慢而精确地围绕钴-60 放射源棒进行传送。产品在辐照室中停留足够长的时间，以确保吸收的剂量达到预设的灭菌剂量范围。整个过程在迷宫式的重型混凝土屏蔽墙后进行，确保操作安全。对于伽马辐照：对于电子束辐照：5.过程监控与剂量测量最小剂量 ≥ 已验证的灭菌剂量 （保证无菌）最大剂量 ≤ 材料最大可耐受剂量 （保证产品不受损）在每批产品中，会在预先确定的“最小剂量点”和“最大剂量点”放置剂量计。剂量计是一种经过校准的装置，在吸收辐射后其物理化学性质会发生可测量的变化。核心控制点： 整个过程的成功与否，取决于是否满足：下线与临时贮存辐照完成的产品被传送出辐照室，在指定区域暂存，等待剂量计的测试结果和最终放行。

第三阶段：放行和后处理1.剂量计读取与分析实验室人员收集批产品中的剂量计，使用专用仪器（如分光光度计）读取其吸收的剂量值。生成正式的剂量测定报告，记录该批产品的最小剂量、最大剂量和剂量均匀度。2.审核与放行辐照过程参数（如传输速度、时间等）。剂量测定报告，确认剂量在合格范围内。其他相关文件。质量部门审核整个批记录，包括：由于辐照灭菌是物理过程参数放行，一旦确认物理参数（吸收剂量）合格，无需像EO灭菌那样等待漫长的生物培养结果，即可立即放行产品。这是辐照灭菌的一大优势。3.贴标与出货放行后，产品可以贴上表明已灭菌的标签，并安排发货给客户。

三、辐照灭菌相关标准

GB 18280.1-2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
GB/T18280.3-2015	医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南
YY∕T 1733-2020	医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
YYT 1608-2018	医疗器械辐射灭菌　验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
YYT1607-2018	医疗器械辐射灭菌　剂量设定的方法

四、选择辐射灭菌稳定性材料的总则用于选择或设计辐照稳定材料有几条规则。但总则是，所有的塑料可按分子a)随辐照显著降解或b)随辐照明显交联分类。辐照交联的材料对辐照具有较好的稳定性。

有些材料的物理性能受不同辐照模式的影响。更特定的准则是：

1.芳香族材料比脂肪族材料更稳定。2.在多数塑料中含酚抗氧剂是褪色的原因。非酚添加剂的使用可能消除这个问题。3.多数聚丙烯和聚四氟乙烯对辐照不稳定。要对聚氯乙烯和聚丙烯进行特别的稳定性处理以改善辐照兼容性。4.对辐射灭菌导致医用器材易脆的聚合物，应认真地对其加工条件和材料进行辐射灭菌评价（如：塑料的重聚合或起核心作用的聚合物的使用；在模制过程中使用高温；在慢冷却和高压消毒器里半结晶的聚合物的高水平的结晶增加）。5.高效的抗氧化剂有助于辐照的稳定性。如果器材将进行辐射灭菌，一般抗氧剂的水平需加倍。6.对于半结晶聚合物，形成低结晶度的加工条件会提高稳定性。7.辐射灭菌剂量对塑料的弹性模量的影响不明显。8.认真地评价低分子聚合物的使用。9.在给定的聚合物种类中，密度越低对辐照的稳定性越好。