企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？

一一 · 发表于 5 天前

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来源：中国器审，2025.9.12

依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况（组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等）在技术要求附录主要原材料中简述。

审评六部供稿

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