脉动真空灭菌柜确认解析

一一

来源：微信公众号“洁净工程说”，2025.7.28
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在医疗、制药等对无菌要求严苛的领域，脉动真空灭菌柜的确认是保障灭菌效果稳定性与可靠性的核心环节。

一、确认的核心目的
脉动真空灭菌柜确认的最终目标是：在科学方法与实践经验结合的基础上，摸索出安全、可靠、适用的运行参数及装载方式，确保灭菌结果完全满足岗位人员的使用要求。
二、确认内容
确认过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个核心阶段，各阶段通过具体项目的检查与测试，逐层确认设备的合规性与有效性。
（一）安装确认（IQ）：确认设备安装符合设计与规范要求
安装确认是验证的基础，通过对设备物理状态、安装环境及配套系统的检查，确保设备从“到货”到“安装完成”的全过程符合预定标准。具体项目及目的如下：
1.铭牌检查:确认铭牌编号与设备主体编号一致，保证设备身份唯一可追溯;
2.设备布局检查:确认灭菌器内室尺寸、外形尺寸、开门方向与布局图一致，确保安装空间适配;
3.材质检查:确认设备主体、门板、管路等材质符合用户需求标准（URS），保障耐腐蚀性与洁净度;
4.公用工程检查:检查水、蒸汽、压缩空气等管路的管径、压力，以及电源电压等符合设备运行要求;
5.管路和仪表图检查:确保实际安装管路与设计图纸一致，避免因管路错误影响介质传输;
6.部件对应清单检查:确认安装的部件与清单完全匹配，防止错装、漏装关键组件;
7.仪表和关键传感器清单检查:确认安装的仪表及传感器与清单一致，保障参数监测的准确性，确保压力表、温度传感器等关键部件经过校准，数据可靠;
8.电气部分检查:保证电气箱内元器件布局与图纸一致，便于后期维护与故障排查，确认实际线路与图纸一致，接线合理，避免电路安全隐患;
9.安全阀检查:确认安全阀是否安装到位且能正常启停，防止超压风险。
（二）运行确认（OQ）：确认设备功能与程序运行的稳定性

运行确认在IQ合格后进行，确认设备各项功能、程序及安全机制是否正常运行。具体项目及目的如下：

1.通讯检查:确认压力、温度、时钟、打印机等模块通讯正常，数据传输无误;

2.软件信息检查:保证设备软件版本与厂家提供版本一致，避免因版本差异导致功能异常;

3.操作权限检查:确认授权账户可正常登录并执行操作，非法账户无法访问，保障操作安全性;

4.BD测试:评估灭菌器冷空气排出效果及饱和蒸汽穿透能力，确保灭菌环境达标;

5.输入输出检查:确认在自动/手动模式下的输入输出点与实际动作一致，逻辑控制准确;

6.门功能检查:确认门体互锁功能正常，防止灭菌过程中误开门导致的安全事故;

7.时间检查:确保触摸屏时间显示及运行计时准确，避免因时间误差影响灭菌效果;

8.真空保压测试:确认灭菌器真空密封性能达标，防止灭菌过程中压力泄漏;

9.电气控制功能检查:确认设备在异常情况下可正常报警、急停，断电后参数不丢失，保障运行可靠性。

（三）性能确认（PQ）：确认实际负载下的灭菌效果达标

性能确认是验证的最终环节，确认设备在真实运行条件下的灭菌效果、温度分布及干燥度等指标符合要求。具体项目及目的如下：

1.过滤器在线灭菌:确保过滤器灭菌效果达标，防止二次污染;

2.空载检查:评估灭菌器腔体内各位置温度均匀性，避免局部温度不达标;

3.升温延迟时间检查:确定液体程序的升温延迟参数，保证灭菌时间计算准确;

4.满载检查:确认实际装载下物品的温度穿透效果，确保物理指标达标;

5.指示剂挑战检查:通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）确认满载灭菌的生物效果;

6.干燥度检查:确保灭菌后织物、金属等物品干燥度合格，防止微生物滋生。

脉动真空灭菌柜的确认是一个系统性工程，IQ、OQ、PQ 环环相扣，通过严格执行各环节的检查项目与注意事项，可形成完整的验证数据链，为设备的日常运行提供科学依据，最终保障灭菌结果的可靠性与安全性。