注册人制度交付文档说明与清单

一一

来源：微信公众号“医械直谈”，2025.9.15
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注册人制度交付文档说明与清单

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根据《医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令 第739号）》《医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）》《医疗器械生产质量管理规范（食药监械监〔2015〕218号）》《医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）》的要求，甲方深圳凌达医疗技术咨询有限公司（注册人）委托乙方深圳仁长久医疗科技有限公司（受托人）进行注册人制度下的委托生产。委托生产样品见《委托生产质量协议》合同编号XXXXXXXXXX号。
根据委托生产质量协议条款和附属合同条款要求，甲方应将以下文件交付乙方（WORD版本），乙方负责转化成为自己公司体系要求内容，按照甲方要求进行设计与开发、采购、生产、检验和放行等生产活动。
如需要交付文件图1无源医疗器械输出文件参考图3有源医疗器械参考图4
备注1：生产作业指导书、验证报告作为参考摸索工艺参数。
备注2：体系文件差异化要求主要根据甲方对乙方体系审核的结果中的差异，乙方按照甲方要求进行生产活动。
乙方作出以下承诺进行生产活动：
1.按照国家相关法律法规、标准和要求；
2.按照《生产质量质量协议》的要求
3.按照甲方输出资料
4.按照质量体系的要求，保证质量体系的正常稳定运行。
二、注册人人员需求表（详见附件1）
检验员如果驻厂检验，则不需要在注册人工厂设立实验室。如图2
三、场地需求
场地一般要求是普通办公室环境，一般来说需要办公区域约100-200平（可以分隔办公室），仓库（原材料，成品仓）约200-300平，会议室约40平。