质量方针和质量目标的要求

一一

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（2015年9月25日发布）

1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。（查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员）

*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。（质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障）