管理评审

一一

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（2015年9月25日发布）

1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。（查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。）

*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。（查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。）


常见的管理评审的输入输出1

一、管理评审输入

1、质量管理体系内部审核结果；     

2、质量方针和质量目标及其实施情况；     

3、纠正和预防措施实施情况(包括以往管理评审所提出改进要求的实施情况)；

4、法规的识别、收录及执行情况；

5、本公司的组织机构、职责分配、资源配备（生产、检验环境变化及设备编号情况）的适宜性；

6、可能影响质量管理体系的变更；

7、顾客满意情况及投诉(抱怨)、反馈的处理；

8、不良事件监测情况；

9、产品技术要求变化情况；

10、人员培训和管理情况；

11、不合格品控制情况；

12、成品放行情况；

13、产品的风险管理情况；

14、以往管理评审的跟踪措施；

15、改进的建议；

16、公司风险和机遇的评估和措施。

17、日常管理层会议上提出的有关问题。

二、管理评审输出

应包括与以下方面有关的任何决定和措施：保持质量管理体系有效性及其过程有效性所需的改进；与顾客要求有关的产品的改进。

常见的管理评审的输入输出2
管理评审输入应包括以下方面的信息
（1）销售部负责提供关于市场、客户的变化情况报告；市场调查结果与客户潜在未来需求和期望评价报告；满意度测量评价报告；
（2）管理者代表负责提供上次管理评审会议时，公司发出的各项纠正和预防措施的执行情况和分析报告；提供有关质量管理体系的改进建议报告；

（3）内审组长负责提供内部及外部审核时所出现不合格项的纠正情况报告；

（4）客服组负责提供关于顾客投诉及处理情况分析以及与顾客沟通的情况报告；

（5）质量部负责提供关于法律法规和标准符合性评价；有关产品不合格；客户投诉情况的评价报告；提供质量管理体系各过程运行状况，目标完成情况的评价报告；

（6）生产部负责提供生产过程的异常，有关产品不合格等情况报告；

（7）物控部负责提供产品在运输过程及储存过程的情况报告；

（8）行政部负责提供公司人员变动，受训情况的评价报告；

（9）研发部负责提供新产品研发/改良情况、质量计划的策划结果的评价报告。

管理评审输出

（1）质量管理体系及其过程有效性的改进信息；

（2）与客户要求有关的产品的改进信息；

（3）资源的需求信息；

（4）对现有质量管理体系（包括方针和目标）的评价结论；

（5）对现有产品及环境符合要求的评价。