血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？

一一 · 发表于 2025-5-29 20:55:47

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来源：中国器审，2025.5.29
如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。
审评五部供稿

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