肠道病毒核酸检测试剂临床试验中关于病原体分离培养鉴定的比较研究以及肠道病毒血清型的要求详解

一一

来源：中国器审，2025.4.18

《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》已发布多年。根据指导原则要求，该类产品临床试验应进行试验体外诊断试剂与肠道病毒感染检测“金标准”（病毒分离培养鉴定等）的比较研究；针对肠道病毒通用型核酸检测试剂，临床试验阳性病例应涵盖我国常见的柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、10、12、16型等，B组的1、2、3、4、5型等，肠道病毒71型及埃可病毒等肠道病毒型别。

近年来，肠道病毒通用型核酸检测试剂已有多项产品上市，针对该类产品的引物、探针设计已较为成熟。基于以上情况，则该类产品临床试验中无需再进行考核试剂与肠道病毒分离培养鉴定的比较研究；同时对于肠道病毒通用型核酸检测试剂，如产品临床前研究中已对肠道病毒各血清型进行了充分的包容性研究，临床试验中只需确认柯萨奇病毒A组、B组、肠道病毒71型及埃可病毒分别有一定例数检出即可，不再针对每种具体血清型样本的纳入情况提出要求。总阳性例数应满足统计学要求。
临床与生物统计二部 供稿