关于玻璃离子水门汀产品的性能研究需考虑哪些方面?

一一

来源：中国器审，2024.8.15

玻璃离子水门汀在口腔临床治疗中可用于充填修复、粘固、垫底衬层等。在产品性能研究过程中，需根据产品设计特点提交有关性能研究材料，至少需考虑YY 0271.1所规定的物理特性、化学特性的研究数据，包括外观及包装形式、净固化时间 、薄膜厚度、抗压强度、酸蚀性能、酸溶铅含量、X射线阻射性。另外，根据产品的预期用途和在临床上的特性要求，例如：对牙体组织粘接强度、与牙体组织的粘接耐久性、对修复体的粘接强度，包括金属、陶瓷(仅适用粘固用水门汀)、耐磨耗性能(仅适用于咬合面修复用水门汀)、可溶出氟含量。除此之外，申请人对其产品宣称的特征（例如：透光性、强度等），还需提交相应的研究资料。