热点共性问题展播（二）

一一

来源：中国器审，2024.9.4

链接：https://mp.weixin.qq.com/s/_rJKDoILk88J3qXOdmPjmw

1.辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为统一注册单元？

2.不同PEE材料牌号用于同一产品，性能如何评价？

3.骨科、口腔可吸收产品的观察时间点如何设置？

4.增材制造人工椎体产品技术要求性能指标规定哪些？

5.无针连接件如何提供微生物侵入研究资料？

6.ECMO产品动物实验评价指标包括哪些？

7.透析液过滤器产品常见性能指标及制定依据？

8.产品注册获批后有新发布的国家标准品怎么办？