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来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件3
内容：
二、性能指标的制定 1.下表列出了呼吸机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。 表6 呼吸机国家标准和行业标准中性能指标的要求 | 性能指标名称 | | | | 最大限制压力 | | | | 气道压力测量精度 | ±（2 cmH2O（2 hPa）+实际读数的4%） | | | 吸入潮气量测量精度 | | | | 呼出潮气量测量精度 | | | | 氧浓度监测精度 | | | | 二氧化碳浓度监测精度 | | | | 流量监测精度 | | | | 最大限制压力 | 超过60hPa（60cmH2O）的时间不应超过200ms | | | 最大限制压力 | | | | 通气频率控制精度 | | | | 通气/间隙时间比控制精度 | | | | 持续气道正压控制精度 | | | | 呼气末正压控制精度 | | | | 叹息 | | | | 最大极限压力 | | |
2.下表列出的性能指标涉及呼吸机的安全性和有效性，推荐产品符合这些要求。 表7性能指标的补充要求 3.国家标准、行业标准中要求在产品说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。 例如，GB 9706.212中201.7.9.2.9.101 b)条要求：“VBS中操作者可拆卸的部件的以下特征的额定范围，在此范围内，呼吸机可以保持设置和监测的通气量和压力的精度：吸气气路阻力；呼气气路阻力；和VBS的顺应性”，应在产品技术要求中明确呼吸系统的吸气、呼气阻力和顺应性要求。 又如，GB 9706.212中201.12.1.101要求：“至少应公开下述内容： ——与设定值相关的传输通气量的最大误差； ——与设定值相关的PEEP的最大误差；和 ——与设定值相关的患者连接口的吸入氧浓度（FiO2）的最大误差”， 应在产品技术要求中明确上述误差要求。 4.标准及主要安全特征 示例： 产品应符合GB 9706.1-2020、GB 9706.212-2020、GB 9706.255-2022、YY9706.108-2021，产品主要安全特征见附录A。 产品电磁兼容性能应符合YY 9706.102-2020、GB 9706.212-2020和GB 9706.255-2022的有关要求。 三、检验方法 若国家标准和行业标准中未规定测试条件，需规定相关的测试条件。测试选取的测量点应考虑到呼吸机参数可设置范围的最小值、最大值、中间若干常用值。 以下选择呼吸机典型的3个性能指标，提供相应的检验方法，供申请人参考。 【示例1】 性能指标 2.1.1潮气量控制精度 调节范围：成人100 mL～2000 mL，小儿20 mL～300 mL； 调节步长：成人为10 mL；小儿为1 mL； 误差：±(5 mL +设定值的10 %)。 2.2.1吸入潮气量监测精度 误差： 在0 mL～50mL范围内，±（10 mL + 3%实际读数）； 在50 mL～4000 mL范围内，±（4 mL+实际读数的15%）。 2.2.2呼出潮气量监测精度 误差： 在0 mL～100 mL范围内，±（10 mL + 3%实际读数）； 在100 mL～4000 mL范围内，±（3 mL + 10%实际读数）。 检验方法 按照GB9706.212的相应条款进行测试，应符合2.1.1、2.2.1、2.2.2。 【示例2】 性能指标 2.1.3吸气触发灵敏度控制精度 调节范围：0.5 L/min～15.0 L/min； 调节步长：0.1 L/min； 误差：±(0.4 L/min+设定值的10%)。 检验方法 测试方法： 样品的吸气触发灵敏度的设定值与标准设备测量并计算的值对比，结果应满足技术要求中2.1.3的规定。 测试图示：
图2 吸气触发灵敏度测试框图
测试步骤： 将呼吸测试设备连接至主动式模拟肺，调节主动式模拟肺用以模拟触发流量，用呼吸测试设备检查触发流量为0.5 L/min±0.45 L/min； 将呼吸测试设备连接至呼吸机病人连接端口，呼吸机设置为持续气道正压/压力支持通气模式，吸气触发灵敏度设置为0.5 L/min； 启动通气，检查呼吸机是否被正常触发； 依次将主动式模拟肺触发流量和吸气触发灵敏度设定为5 L/min、15 L/min，检查呼吸机是否被正常触发； 将呼吸测试设备的实测值与呼吸机的设定值比较，结果应符合2.1.3。 检查吸气触发灵敏度的调节范围和调节步长，应符合2.1.3。 【示例3】 性能指标 2.1.4 呼吸系统顺应性 成人一次性呼吸系统（含吸气安全阀、成人一次性呼吸管路、积水杯、呼气阀）顺应性：≤4 mL/cmH2O； 成人重复性呼吸系统(含吸气安全阀、成人重复性呼吸管路、积水杯、呼气阀、Y形接头) 顺应性：≤2 mL/cmH2O； 小儿一次性呼吸系统（含吸气安全阀、小儿一次性呼吸管路、积水杯、呼气阀）顺应性：≤2 mL/cmH2O； 小儿重复性呼吸系统（含吸气安全阀、小儿重复性呼吸管路、积水杯、呼气阀、Y形接头）顺应性：≤2 mL/cmH2O； 婴儿重复性呼吸系统含吸气安全阀、婴儿重复性呼吸管路、积水杯、呼气阀、Y形接头）顺应性：≤1 mL/cmH2O。 检验方法 测试图示：
图3 系统顺应性测试框图 测试步骤： 连接如图，将呼吸机每个排气口堵住； 用一个标准计量容器，将一定体积的气体注入呼吸机系统中； 观察并记录系统内的压力差； 用下列公式计算出系统顺应性，结果应符合2.1.4。 file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image006.gif 式中： file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image008.gif——顺应性，单位为毫升每厘米水柱（mL/cmH2O）； file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image010.gif——用标准计量容器注入呼吸机系统中的体积，单位为毫升（mL）； file:///C:/Users/Administrator/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image012.gif——系统中压力的增加值，单位为厘米水柱（cmH2O）。 示例3给出了呼吸系统顺应性的检验方法，对于通过文字描述无法达到将步骤描述到具有可重现性和可操作性的程度，应借助图、表等形式来表达。通过计算的方法得到的测试结果，应清晰地表达出计算公式及直接测量参数的测量方法。
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发表于 2024-8-27 11:51:30
