进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

一一

来源：中国器审2024.6.9
如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。