体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？

一一

来源：中国器审，2024.1.11

体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？

答

体外诊断试剂注册变更时，如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家参考品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。可以为自检报告或委托检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告，但当产品发生反应体系、阳性判断值等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品规格的代表性，必要时提交新的检验报告。