单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

一一

来源：中国器审，2024.1.11

单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

答

对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料和双方联合使用的研究资料。

例如：主机A与附件B配合使用，批准的注册证载明信息中明确了互相配合使用关系。若B变更增加新型号C或单独注册新型号C，且经审评批准C可以与主机A配合使用，在C的注册证载明信息中明确可与主机A配合使用，则该使用关系已经过评价。A可申请简单变更，更新注册证载明信息中配合使用关系。

如主机预期可配合多个附件使用，但在当前注册单元仅申请与其中部分特定附件配合使用，可在申报时将适用范围表述为“与XX附件以及其他经批准可与本产品配用的附件配合使用”。