体外诊断试剂的反应体系研究

一一

来源：体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（2021年第122号公告附件4）
内容：

10.反应体系

管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。

反应体系研究资料包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法、结果判读方式等。