体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

双十

来源：天津器审，2021.5
《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（44号公告）附件3中八、稳定性研究资料中要求：“包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。”因此，体外诊断试剂产品加速稳定性研究资料不可以替代实时稳定性研究资料。