试剂盒校准品的稳定性研究；方差分析、T检验

一一

来源：YY/T1549-2017《生化分析仪用校准物》
要求：
4.8稳定性
4.8.1首次开封后稳定性
应规定校准物首次开封后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
4.8.2复溶/复融稳定性
应规定校准物复溶/复融后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
4.8.3效期稳定性
应规定校准物在规定贮存条件下的有效期，确定校准物有效期时，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
检验方法：
5.9稳定性
5.9.1检验方法
校准物稳定性检验采用以下任一方法进行：
a）方差分析，按照表1方差分析表计算F值和概率(p)值；对于95%的置信水平，p≥0.05表示趋势不显著，否则趋势显著。方差分析方法举例参见附录C。

5.9.2首次开封后稳定性
当对校准物存在二次取样且为液体时，应进行首次开封后稳定性的试验。将校准物开瓶后贮存规定的条件下，在校准物说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行测量，每个时间点测量3次，总测量时间点不少于5个，按照上述方法进行趋势显著性检验，应符合4.8.1的要求。
5.9.3复溶/复融稳定性
当校准物为冻干剂型或冷冻物时，应进行复溶/复融稳定性的试验。对于冻干剂型在校准物说明书 规定的稳定时间内将校准物按照一定的时间间隔复溶后测量，每时间点测量3次，总测量时间点不少于 5个；对于冷冻物复融后在校准物说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行测量，每个时间点测量 3次，总测量时间点不少于5个，按照上述方法进行趋势显著性检验，应符合4.8.2的要求。
5.9.4效期稳定性
查看稳定性研究资料或以稳定性研究数据进行统计处理，效期稳定性的统计处理使用方差分析或 t检验时，赋值结果的变化趋势应不显著；并根据t检验的结果计算斜率的不确定度，以斜率的不确定 度与稳定期的乘积作为稳定性引入的不确定度，同时计算相对不确定度应符合4.8.3的要求。
附录C