相关分析、回归分析、相关系数、判定系数

一一

来源：来源：血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）条款2.3

2.3统计学分析

对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，结合临床试验数据的正/偏态分布情况，建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。如相关分析、线性回归、偏倚和偏差分析等。考核试剂和参比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）或判定系数（R2）、回归拟合方程（斜率和y轴截距）等指标。在临床研究方案中应明确统计的检验水平及检验的假设，即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。

如试剂同时适用于血清、血浆和全血样本，可采用如相关分析、回归分析等统计学方法来评价血清、血浆和全血样本测试结果间的一致性。

用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和r、R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，r是相关系数，R2是判定系数（通常要求R2≥0.95），计算回归系数及截距的95%置信区间。

分别计算医学决定水平处相对偏倚/偏差及95%置信区间。医学决定水平处相对偏倚应不大于允许误差。

建议给出考核试剂与参比试剂之间的差值（绝对偏倚/偏差）或比值（相对偏倚/偏差）散点图，观察并分析各点的偏倚分布情况。