准确度的定义、要求、检验方法

一一

一、准确度的定义

来源：GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）

一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。

注：当准确度应用于一批测量结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。

来源：GB/T 13966-2013分析仪器术语
定义：示值与被测量真值（约定真值）的一致程度。

来源：YY/T0032-2004血红蛋白计

定义：一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度。

注1：此处引用 ISO 3534-1，使用“真值”而不是“可接受的参考值＂的概念。

注2：当“准确度“这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。

二、准确度相关要求和检验方法
来源：YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪

3.2.4准确度

对10-10mol/L铕标准溶液进行测定，测量值与标定值的相对偏差在±5%范围内。

4.2.4准确度

计算4.2.3测得的均值与标定值的相对偏差，结果应符合3.2.4的要求。

应规定10-10mol/L铕标准溶液的量值的有效位数及不确定度或允许的最大误差。

来源：血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2.7准确度

准确度至少应符合如下要求中的其中一项：

2.7.1相对偏差

用试剂盒检测可用于评价常规方法的国家或国际标准品（若有）3次，测试结果记为（xi），按式（4）分别计算相对偏差（Bi），如果3次结果都在±15%范围内，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次不符合要求时，应重新连续测试20次，并分别按照式（4）计算相对偏差（Bi），当大于等于19次结果的相对偏差不超过±15%，视为符合要求。

式中：

xi—测试结果；

T—国家或国际标准品标示值。

其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.7.2回收试验

在人源样品中加入一定体积由具有溯源性的参考物质配制的标准溶液（标准溶液体积与人源性样品体积比应不会产生基质的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂检测线性范围内），每个浓度重复检测3次，按公式（5）计算回收率，回收率应在85%～115%范围内。

R=[C×（V0+V）－C0×V0）] /（V×CS）×100% ……（5）

式中：

R—回收率；

V—加入标准溶液的体积；

V0—人源样品的体积；

C—人源样品加入标准溶液后的检测浓度；

C0—人源样品的检测浓度；

Cs—标准溶液的浓度。

2.7.3比对试验

采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批临床样品（至少40例样本），拟申报试剂与参比试剂相关系数r应不小于0.975，偏倚应符合企业给定要求。