注册管理的历史沿革

一一

公开培训（国家食品药品监督管理局）（2016.3深圳）

1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，首次规定医疗器械应注册

2000版条例第八条明确规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度

2000年为配合条例，发布了《医疗器械产品注册管理办法》，对注册制度进行了完善和细化

2004年，为贯彻行政许可法，组织修订了《医疗器械产品注册管理办法》

2014版条例涉及注册的章节为“第二章 医疗器械注册与备案”