附录H PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档化-H.2PEMS开发生命周期模型

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
内容：本部分（第14章）PEMS的符合性要求规定并遵循PEMS开发生命周期；并不要求采用专门的PEMS开发生命周期，但要求PEMS开发生命周期有确定的属性。这些要求见14.4。
PEMS开发生命周期是整个产品生命周期的组成部分。
图H.2是PEMS开发生命周期的一个视图，该图中开发活动分成两个重要的过程。左边是分解过程，右边是集成过程。
图H.2阐明：
——分层的设计活动；
——对每个设计层，有对应集成和验证层；
——验证部分被集成，整合到上一层；
——问题解决过程的相互影响。

按需求分解设计的方式，决定功能单元模块、体系结构和技术。当设计信息可以使PEMS以组件 的形式构造时（设计信息的示例是电路图或者软件代码），该分解过程结束，然后将组件集成到一起。验证集成的组件是否满足需求。在集成过程结束后，进行PEMS的确认，以确定PEMS是否按预期工作。