支承系统相关的机械危险-患者或操作者支承或悬挂系统强度

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款9.8支承系统相关的机械危险-条款9.8.3
要求：本条款内容针对的力是施加于ME设备支承或悬挂部件的力，这些部件用于支承或悬吊人体重量 或部分人体重量以及这些支承或悬吊部件的附件重量。对于成年患者或操作者，135kg可以代表99% 的人群体重。对于特殊人群，可以使用更大或更小的重量（例如，肥胖者或儿童）。


条款9.8.3.2来自人体重量的静载荷图A.19是一个人体质量在患者支承表面分布的例子。

人体质量分布图是基于人体测量数据的平均分布。对于不同人种和年龄的人，它是可变的。对于长期处于坐姿而没有运动的人群，身体上半部分的质量可能占有更大百分比。
由于ME设备的多样性，本通用标准无法给出更精确的质量分布。专用标准能更充分地定义分布 区域和最坏情况的位置而不采用动态测试。
踏脚板测试采用两倍于正常载荷的载荷进行测试，而不是表21中拉伸安全系数的值，因为它用来支承患者体重的时间很短。
测试时用80kg重物放置于距外边界60mm处，用以模拟患者坐或靠在支承表面边缘部分时的重心。
静态载荷试验旨在检验任何暂时性的弹性变形(试验时)和永久性的塑性变形(试验后)对基本安全 或基本性能任何不良影响。
踏脚板载荷试验，委员会认为5°的变形提供了一个可测的量，它代表一个可接受的限值。2倍载荷是IEC60601-1第二版给出的，看来可以认为这个裕度代表了踏脚板整个使用寿命的短时载荷。
可坐人的设备表面的载荷试验，没有规定线性和弧度限值，旨在评价任何暂时性的弹性变形或永久性的塑性变形对基本安全或基本性能的任何有害影响。60%坐载荷系数原来是考虑双腿离开坐表面边 缘而垂下的实际坐载荷。除了与基本性能有关外，功能失效不算是不可接受的。损坏不宜给人带来损伤或使风险控制措施失效。预期供人坐的表面和通常承受患者满载荷的表面，就要符合9.8.2中给出的载荷系数。
条款9.8.3.3来自人体重量的动载荷
通常，动态测试被定义为体现人坐下或站起时的常规状况。本条款的内容适用于牙科手术的座椅、X射线床以及ME设备的其他相似类型。ME设备可能处于预期由患者造成动态载荷的任何操作模式和任何位置。例如，当患者床处于CAT或磁体结构中时， 由于患者的动态载荷可以忽略，动态测试是不适用的。ME设备设计时宜考虑恰当的拉伸安全系数和疲劳计算结果，以承受重复的外力作用。拉伸安全系数显示了设备的可靠性而无需实测。图33所示人体测重质量仪器的底部是泡沫塑料制成的，这样能模拟患者相关部分的接触。