患者导联或患者电缆

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8.5.2.3
要求：要防止出现两种情况：
——首先，对于BF型应用部分和CF型应用部分，不宜存在经由任何可与ME设备分离的导联而出现的意外患者到地连接的可能性；即使对于B型应用部分，不需要的接地也会对ME设备 的操作带来不利的影响；
——其次，对于所有类型的应用部分，不宜存在将患者意外连接到会有超过容许漏电流的电流流出 的ME设备部件或邻近的其他导体部件的可能性。对于后面那个危险(源)，极端情况就是直接与供电网连接，这是由于将连接器插入网电源插座或可 拆卸电源软电线末端的插孔而造成的。防止这类情况发生是重要的。在患者连接器和网电源连接器的某种组合下，有可能将患者连接器意外地插入网电源插孔。这种可能性不能通过尺寸的要求来合理地解决，因为如果这样做会使单极连接器做得过大。通过对患者连接器的绝缘要求来避免这一类事故的发生，该连接器的绝缘的爬电距离至少为1.0mm和电 介质强度至少为1500V。仅仅采用1500V的防护要求是不够的，因为1500V的防护只要用薄的塑 料片就可轻易达到，它不能承受日常的磨损或可能反复插入电网电源插座的动作。基于这个原因，就能理解连接器的绝缘宜是耐久而又坚固。本条要求的措辞是从IEC60601-1第二版修改来的，是为了避免使用短语“导电连接”，该短语在术 语定义中被删除了。按照IEC60601-1第二版中的原理说明，以10N的力施加试验指的试验预期用于“检查绝缘材料 的强度”。现在这已经通过精确参考8.8.4.1的方式进行了补充。作为对询问的回应，声明本试验是“插针上方保护罩的机械试验”，提出本试验预期专门适用于一种 特定类型的连接器设计，在这类连接器中触点被活动的护套包围，该护套被设计成允许触点与正确的匹 配连接器接触，而不是与其他部分接触。在本部分的制定过程中，产生了本试验是否宜与IEC60601-1第二版一样只适用于单极连接器还 是也适用于多极连接器的问题。有些多极连接器与单极连接器的形状相似，也可能类似地被插入网电 源连接器，所以对于充足绝缘的考虑两者都适用。另一方面，通常使用的典型多极连接器不能被插入网 电源连接器，但是在本试验中会出现不合格，因为即使不施加10N的力，试验指也很容易接触到这些连 接器的触点。通过与国际标准化组织进一步的询问得到了一系列的回应，在一些问题上达成了合理的一致，但是 在本试验宜适用于所有连接器还是仅限于单极连接器的问题上尚未达成一致。对于形状和大小使其可能被插人电网电源插孔的多极连接器，本试验肯定宜适用。在这种情况下， 多极连接器所带来的风险与单极连接器相同。
把本试验应用于多极连接器的另一个原因是，接触平面的试验并没有完全评估多极连接器接触附 近有超过容许漏电流的电流流出的导体部件的可能性。几乎任何一种类型的连接器，如果与ME设备分离或脱落，都有可能与预期匹配连接器外的其他物体接触，但是风险取决于连接器的形状和周边环 境。大多数情况下风险比较低，例如一个典型的D形连接器仅有瞬时触碰接地物体的可能性，然而一个直插针与接地物体接触的时间会比较长，然而，即使较长时间接触金属物体，只有在同时出现过大电 流流经患者的故障或异常情况时才会导致危险情况。在所有情况下，这个风险比连接器与电网电源插 孔接触的风险要小得多。本部分中的要求宜按与风险相关的方式叙述。标准宜将对患者的风险降至最小，同时给予制造商一个选择连接器的合理的范围。“任何连接器”宜理解为包括多触点连接器、几个连接器及串联在一起的连接器。100mm直径的尺寸并不重要，只是起到指明导电平面大小的作用。任何大于此要求的导电材料片均适用。