防护措施

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8.5.1
要求：有几种方法都可以提供两重防护措施，下面是例子：
1)患者连接和其他可触及部分与不同于地电位的部分之间仅用基本绝缘隔离，但保护接地，且对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时的漏电流不超过容许值。
2)患者连接和其他可触及部分与不同于地电位的部分之间用基本绝缘和已保护接地的中间金属 部分隔离，后者可能是一个全封闭的金属屏蔽。
3)患者连接和其他可触及部分与不同于地电位的部分之间用双重绝缘或加强绝缘隔离。
4)元器件的阻抗防止超过容许值的漏电流和患者辅助电流流向患者连接和其他可触及部分。
绝缘路径的检查参见附录J。
IEC60601-1第一版和第二版也认可通过保护接地中间电路来实现隔离的可能性。然而，一般情况下将整个电路以非常低的阻抗连接到保护接地端子是不可能的。而且，如果电路的某个部分接地了， 那么该电路的其他部件就不同于地电位，所以就需要进一步与患者连接和其他可触及部分隔离。空气可构成基本绝缘或辅助绝缘的部分或全部。一般情况下双重绝缘优于加强绝缘。IEC60601-1第一版规定了许多需要隔离的部件对，但是列举不够完整。在IEC60601-1第二版中得到了扩充，但是仍然不够完整，例如关于图A.10所示的情况。在起草本部分的早期阶段，工作组的讨论确定了测试机构实际上需要识别ME设备内部的各种电 路以及可能需要隔离的各个位点。因此，本部分清晰地规定了这个程序。为了回应IEC60601-1第一版和第二版中对绝缘测试、爬电距离和电气间隙要求过于严格的忧虑， 引入了对操作者的防护措施与对患者的防护措施的区分。许多ME系统会包含符合GB4943.1-2011的设备。而且许多类型的ME设备都包含一些部件，如电源，这些部件最初被设计用在符合GB4943.1-2011的设备中。本部分的要求宜尽可能与GB4943.1-2011协调一致。
然而，GB4943.1一2011中规定的试验电压、最小爬电距离和电气间隙值，都是来自GB/T16935.1-2008和基于电网电源及其他电路的可能过电压的假设，特别是各种水平的过电压发生的频率。按照修改本部分中相应要求的工作组专家的理解，在符合GB/T16935.1-2008或GB4943.1-2011要求后，仍存在每年可能发生至多约一次瞬态绝缘击穿的风险。
在击穿发生的瞬间出现操作者接触相关部件和地的概率较低，所以对于ME设备，这样的剩余风险是可以接受的，这和对信息技术设备是一样的。然而，出现患者接触应用部分和地的概率会显著地更高一些，所以工作组决定在有关患者安全的地方宜应用较大的安全裕量。但是没有可靠的依据用来确定对GB/T16935.1-2008中的数值应用什么样的附加裕量，所以对于对患者的防护措施，IEC60601-1 第二版中规定的值被保留下来了。对于对操作者的防护措施，本部分的这次改版允许制造商有三种选择（见图A.12）。一种选择是应用GB4943.1-2011的要求并识别适当的设施类别和污染等级。另一种选择是制造商可以应用表格中的数值，这些数值是以关于设施类别和污染等级的合理假设为依据取自GB4943.1-2011的。第三种 选择是把对操作者的防护措施假定为对患者的防护措施来处理。
Y电容被用于减少射频干扰，它是通过为高频交流电提供一个对地的低阻抗路径来实现的。作为干扰抑制体系的一部分，它们也被用于跨接双重绝缘或加强绝缘。Y电容有Y1、Y2、Y3和Y4四种类型。Y1电容被设计为与三相电网电源一起使用，其工作电压最大为交流500V，耐压为交流4000V。Y2电容被设计为与单相电网电源一起使用，其工作电压最大为交流300V，耐压为交流1500V；Y3电容与Y2电容相似，但是工作电压最大为交流250V；Y4电容被设计为与低压电网电源一起使用，其工作电压最大为交流150V，耐压为交流1000V。由于这些电容提供了到地或跨过隔离的泄漏路径，所以它们对于安全是至关重要的。因此，这些电容一定要由被认可的测试机构按GB/T6346.14-2015 进行认证和监督，这些工作用于控制电容的制造过程。