条款7.9.3.1概述

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-
要求：根据ME设备的预期用途，制造商需明确不会引起危险的容许环境条件。 以下环境条件应被考虑：
——湿度影响；
——温度影响；
——大气压影响；
——冲击和振动影响；
——紫外线辐射影响；
——水冷ME设备的水温影响；
——污染影响。
本部分不可能对其准确度和精确度进行定义，这些概念只有在其他专用标准中才会出现。下列值在IEC60601-1第二版中被用来描述ME设备所要求的安全的环境条件范围：
a）环境温度范围：10℃～40℃；
b）相对湿度范围：30%～75%；
c）大气压力范围：70.0kPa~106.0kPa；
d）水冷ME设备进水口水温，不高于25℃。
这些环境条件基于无空调、常温，且外界温度偶尔达到40℃的环境条件。
在IEC60601-1第二版中，ME设备在上述条件必定能安全地运行，但只需在制作商的随附文件中规定的条件下完全可运行。
本版本为某些要求和测试具体指定了特定的环境条件。如遇其他情况，ME设备要在制造商的随 附文件中指定的环境条件下安全正确地操作。需要注意是，通常无法为ME设备提供一个40℃的环境条件，鉴于应用部分需要在接近41℃的限制度下运行。
IEC60601-1的第二版具体明确了制造商指定之外的设备运输、贮藏的环境条件的范围：
——环境温度范围：-40℃~70℃；
——相对湿度范围：10%~100%之间，包括冷凝；
——大气压力范围：50kPa~~106 kPa。
第二版的修正案2用对制造商需要说明允许的运输和贮存条件的要求来代替上述所列内容。但是在缺少其他信息的情况下，上述内容可以作为决定容许限度的有效起点。有关电工产品在运输、贮存、安装和使用时，环境参数和在条件范围内其有限严重性的要求见 IEC 60721系列[18]。对于永久性安装高功率的ME设备，可能需要控制用户安装设施的电压骤降，防止由于当地条件引起的输入电压低于正常最低电压。控制可通过指定供电网中所要求的视在阻抗值来实现。