基本性能

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款3.27
要求：长久以来人们已经意识到ME设备或ME系统不正常运行会对患者、操作者或其他人员造成不可接受的风险。因此“安全”的概念已从本部分前两版的基本安全事项拓展并包含基本性能事项。
为实现预期使用，ME设备或ME系统需受特定限制。这些限制通常由制造商规定但也能由本部分、IEC60601标准族中的并列或专用标准所规定。
基本性能的例子有：
——经注射泵使用的药品的正确管理，若不精确/错误管理，会给患者带来不可接受的风险；
——心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力，若恢复的失效，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险；
——重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作，若不正确/缺失报警信号，则会导致医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险；
——用于诊断的ME设备诊断信息的结果正确性，如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险。
本部分中ME设备与基本安全方面相关的性能，诸如基本绝缘性能不被纳入基本性能。IEC60601系列标准中的专用和并列标准预期会明确特殊的基本性能。