基本安全

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款3.10
要求：基本安全与装置的运行不导致意外伤害相关。
基本安全通常是被动方式的保护（例如辐射屏蔽或电气接地）。
基本性能与ME设备或ME系统按照预期用途运行而不产生危险相关。
基本性能的失效可以是性能缺失(例如生命支持性能)或性能故障(例如给患者释放不正确的剂量)。
通常，基本安全与并非设备独有的产品特性相关，基本性能与一个种类的产品相关(例如能够产生 正确电击的除颤仪)。
虽然基本安全和基本性能通常相互独立，某些危险可能与基本安全和基本性能都相关。