第三版的指南

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.3
要求：第三版中，第二版的一些章和条款已被删除，例如当章或条款标注为“不使用”时。然而，第二版的一些章或条款标注为“无通用要求”的，仍被保留以便专用或并列标准参照。申明“无通用要求”的部分 由风险管理过程来代替，因为在无专标或并列标准依照的情况下，“通用要求”是通过应用风险管理来满 足的。在第三版的起草过程中，鉴于ME设备或ME系统与患者，操作者和周围环境的特殊关系，基本安全标准和ISO/IEC指南已被纳入考虑并与之保持一致。第三版的格式已按照ISO/IEC指南第二部分的基本要求进行调整。第二版第一部分以外的所有 部分已转换为主条款。这一变化的执行是由于按照起草规则不再允许存在篇，并且新的编号系统允许 未来修改条款的变化不影响本部分其他部分的编号。规范性引用已经从第二版的附录L转移到第2章。信息类参考在文献章节中列出。鉴于通过类别来组织定义十分困难且结果不直观，第3章中的定义已经按照字母顺序重新做出编 排。索引已扩充于标准中使用定义的每一页。一些新定义的术语被引入来支持一些新的或扩充的 要求。风险管理过程的通用要求在4.2被引人。第8章已经将电气安全相关的要求在一个章节中重新编排。第8章中的要求根据信息技术（IT)设备GB4943.1-2011的安全要求进行检查并且在适合的地方协调一致，满足ME设备与患者，操作者和 周围环境的特殊关系。第9章中关于机械危险的防护已经修订从更广范围预防ME设备可能对于患者或操作者产生的危 险。15.3中规定了ME设备受到推、撞击、跌落和粗鲁处理而产生应力的机械强度要求。标准现使用12.2中的可用性来代替“使用者或人为错误”。第二版第六篇中的关于易燃麻醉混合气体的危险防护已被移至规范性附录中。尽管这种麻醉气体 的使用非常少，本附录预期作为资料性参考，然而部分制造商仍会提供此类ME设备。11.1.2.2中规定和患者接触超过10min的应用部分的表面温度限值从41℃增加到43℃。但是， 如果应用部分的表面温度超过41℃时，厂家需要在随附文件中作出说明。IEC60601-1-4[141中可编程ME系统的要求，在第二版中参考52.1，在本部分中已经作为新的第14 章增加。IEC60601-1-1：2000[13]中ME系统的要求在本部分中作为新的第16章增加。