ME设备和ME系统的安全

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.2
要求：如IEC/TR60513[12]中所述，ME设备和ME系统的基本安全和基本性能是总安全要求的一部分，包括ME设备安全、ME设备或ME系统安装安全以及应用安全。在正常使用和合理可预见的误用情况以及正常状态和单一故障状态下，都要求ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。对于生命维持ME设备，以及中断检查或治疗会对患者造成安全方面危险 的设备，其运行可靠性被认为是一个安全因素。用来防止错误使用的必要结构和布置以及随附文件，都被认为是安全因素。如果安全防护措施提供了足够的防护，且对正常功能无不适当的限制，则该措施被认为是可接 受的。一般来说，ME设备和ME系统总是由有资格的或经批准的人员来操作的，操作者有专门的医疗应 用技能，并按使用说明书操作。
ME设备的总体安全可包括：
——设计的固有安全；
——与ME设备连成一体的防护措施以及附加的防护措施，如使用防护屏蔽或防护罩；
——安全相关的信息，例如说明书中对运输、安装或定位、连接、投入运行、操作和操作者及其助手 使用ME设备时的相应位置作出限制。