14可编程医用电气系统(PEMS)-14.10*验证

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：所有实现基本安全、基本性能或风险控制措施的功能都需要得到验证。
应制定验证计划以表明这些功能是如何被验证的。计划应包括：
——在每个里程碑，对各个功能进行验证；
——验证策略、活动、技术及执行验证人员的适当独立程度的选择和形成文档；
——验证工具的选择和运用；
——验证的覆盖准则。
注：方法和技术的示例如下：
——走查；
——检查；
——静态分析；
——动态分析；
——白盒测试；
——黑盒测试；——统计学测试。
验证应根据验证计划执行。验证活动的结果应形成文档。