14可编程医用电气系统(PEMS)-14.5*问题解决

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：适当时，应在PEMS开发生命周期的所有阶段和活动内或相互间建立和维护一个文档化的问题解 决体系。根据产品类型，问题解决体系可以：——作为PEMS开发生命周期的一部分形成文档；
——允许报告影响基本安全或基本性能的潜在的或现存的问题；
——包括对每个涉及风险问题的评估；
——确定将问题解决一定要满足的准则；
——确定解决每个问题所采取的措施。